La disgeusia (sapore metallico o amaro), che ha rappresentato la reazione avversa piu' comune, e' stata rilevata principalmente dopo la somministrazione di dosi di sugammadex >= 32 mg/kg di peso corporeo. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, =1/100, =1/10) nei volontari: disgeusia. Si sono verificate reazioni di ipersensibilita' in alcuni pazienti e volontari. Negli studi clinici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non e' nota. Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex. I sintomi associati a queste reazioni possono includere: vampate, orticaria, rash eritematoso, (grave) ipotensione, tachicardia e gonfiore della lingua e della faringe. Tra le complicanze dell'anestesia che indicano un ripristino della funzione neuromuscolare vi sono il movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o suzione del tubo endotracheale. Sono stati riferiti alcuni casi di stato di coscienza. La correlazione con sugammadex non e' pero' certa. Nel database di studi accorpati di fase I-III che hanno previsto un gruppo placebo, l'incidenza della ricomparsa del blocco, determinato mediante monitoraggio neuromuscolare, e' stata del 2% con sugammadex e dello 0% nel gruppo placebo. In uno studio clinico condotto su pazienti con storia di complicanze polmonari, tra gli eventi avversi di possibile correlazione con il farmaco e' stato riferito in due pazienti broncospasmo per il quale non e' stato possibile escludere completamente una relazione causale. Il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg di peso corporeo) in pazienti pediatrici e' analogo a quello negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sugravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. E' necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se sugammadex venga escreto nel latte materno. Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato escrezionedi sugammadex nel latte materno. L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale e' basso e non si prevedono effetti sul lattante doposomministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno. Puo' essere utilizzato durante l'allattamento.

Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. E' raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido cloridrico 3,7% e o idrossido di sodio (per correggere il pH) eacqua per preparazioni iniettabili.

Dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono esseresottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea. Anche se l'antagonismo del blocco neuromuscolare e' completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzione respiratoria e potrebbe pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio. Nell'evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l'estubazione si deve fornire una ventilazione adeguata. Negli studi clinici sono stati riferiti casi di ricomparsa del blocco verificatisi soprattutto con la somministrazione di dosi subottimali (negli studi per la determinazione del dosaggio). Per evitare la ripresentazione del blocco neuromuscolare si devono utilizzare le dosi raccomandate per l'antagonismo di routine e immediato. Sulla base dei data-base clinici (n=1738) non vi era alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato da solo o in combinazione con anticoagulanti sull'incidenza di complicazioni emorragiche peri- o post-operatorie. In studi in vitro e' stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran. Usare cautelanel considerare l'impiego del prodotto in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione preesistente o co-morbosa. Un aumento del rischio di sanguinamento non puo' essere escluso in pazienti: con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti; con pre-esistenti coagulopatie; sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5; che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Se e' necessario somministrare nuovamente rocuronio o vecuronio e' raccomandato un tempo di attesa di 24 ore. Se e' necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che siatrascorso il tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo. Nei pazienti con un'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) l'escrezione di sugammadex o del complesso sugammadex-rocuronio e' risultata ritardata; non sono comunque stati osservati segni di una ricomparsa delblocco neuromuscolare in questi pazienti. I dati rilevati in un limitato numero di pazienti con insufficienza renale e con necessita' di dialisi indicano una riduzione trascurabile dei livelli plasmatici di sugammadex con l'emodialisi. L'utilizzo del prodotto in pazienti con grave insufficienza renale non e' raccomandato. Quando si utilizzano, nelperiodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco. Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di sugammadex. La somministrazione del farmaco puo' causare unariduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere); considerare l'opportunita' di somministrare nuovamente il prodotto, di somministrare un medicinaleequivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia piu' opportuno. La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex. Cio' potrebbe determinare una ricomparsa del blocco. In questa evenienza il paziente deve essere ventilato. In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 6 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco. Interazionida spiazzamento sono al momento previste soltanto per poche sostanze medicinali (toremifene e acido fusidico). Negli studi clinici, all'antagonismo intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si sono occasionalmente osservati segni di un'anestesia leggera. Se il blocco neuromuscolare e' annullato, mentre permane l'anestesia, si devono somministrare ulteriori dosi di anestetico e/o oppiaceo, secondo indicazione clinica. Non essendo sugammadex metabolizzato ne' escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in pazienti con funzione epatica alterata. Non e' stato studiato in pazienti che hanno ricevuto rocuronio o vecuronio in una unita' di terapia intensiva. Non utilizzare per antagonizzare il blocco indotto da agenti di blocco neuromuscolare non steroidei, quali succinilcolina o composti benzilisochinolinici. Non deve essere usato per annullare il blocco neuromuscolare indotto da agenti di blocco neuromuscolare steroidei diversi da rocuronio e vecuronio, poiche', in queste circostanze non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Sono disponibili dati limitati sull'antagonismo del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza. Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, eta' avanzata o stato edematoso, si possono associare a tempi di recupero piu' lunghi. Ciascun ml di soluzione contiene 9,7 mg di sodio. Iprodotti contenenti una quantita' di sodio pari a 23 mg sono ritenutiessenzialmente "privi di sodio". Se si deve somministrare una quantita' di soluzione superiore ai 2,4 ml, occorre considerare questo dato per i pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.Due approfonditi studi sull'intervallo QTc (n = 146), condotti entrambi in volontari coscienti, hanno dimostrato che sugammadex da solo o in combinazione con rocuronio o vecuronio non si associa a un prolungamento dell'intervallo QTc. In corso di anestesia vengono somministrati diversi medicinali potenzialmente in grado di prolungare il QTc (per es. sevoflurano). Si deve considerare l'opportunita' di adottare le normali precauzioni per il trattamento dell'aritmia.