Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, sensazione di gonfiore, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Effetti ematologici: sono stati osservati non comunemente alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia, piastrinopenia, eosinofilia, mielosoppressione, porpora di Schoenlein-Henoch. In casi molto rari e' stata riportata vasculite. Effetti renali: molto raramente si possono manifestare riduzione della diuresi, ritenzione di sodio o potassio, edema soprattutto alla parte inferiore delle gambe che non risponde al trattamento con diuretici e malessere generalizzato. Questi sintomi possono essere la manifestazione di un disturbo renale fino a insufficienza renale. In casi molto rari puo' comparire un danno al tessuto renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare) che puo' essere accompagnato da disfunzione renale acuta (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria). Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Effetti epatici: puo' comunemente verificarsi un aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, sindrome colestatica, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Effetti dermatologici: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermicatossica (TEN) sono state segnalate molto raramente. La comparsa di esantema e' stata comunemente descritta, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, e molto raramente alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea, sonnolenza, affaticamento, vertigine sono comunemente attesi. Inoltre possonocomparire insonnia, depressione, nervosismo, alterazioni dell'umore, incubi, disturbi sensoriali, allucinazioni e confusione. Non e' comunela comparsa di diacusia, tinnito, e disopia (occhi gonfi, visione offuscata, irritazione oculare). L'oftalmoscopia di routine non ha rivelato segni di alterazioni oculari rilevanti. Le convulsioni si manifestano molto raramente. Effetti endocrini e metabolici: ipoglicemia, iperglicemia non sono comuni. Reazioni di ipersensibilita': aumento della fotosensibilita' cutanea si manifestano con frequenza non comune. Moltoraramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' gravi. Sintomi di questi disturbi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe e delle mani edema, dispnea, attacchi d'asma, tachicardia, malattia da siero, gravi disturbi circolatori fino a shock chemette in pericolo di vita. Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica: evento che potrebbe essere possibile gia' al primo utilizzo e' necessaria immediata assistenza medica. A causa del contenuto di alcoolbenzilico, si possono raramente verificare reazioni di ipersensibilita'. Altri effetti collaterali segnalati: modificazioni del peso corporeo, anoressia, sordita', astenia, sudorazione, eretismo. In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci. Un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezione (per esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) e' stato descritto molto raramente. In caso di uso intramuscolare, nel sito di iniezione possono comunemente svilupparsi delle reazioni avverse locali (sensazione di bruciore), adiponecrosi o formazione di un ascesso sterile.

Trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta. La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale; pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite; pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale; pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica; uso concomitante di altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche; uso concomitante di anticoagulanti; storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, inparticolare reazioni cutanee come eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, adaltri FANS e ad altri medicinali; gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini; pazienti con eta' inferiore ai 18 anni. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.

Nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, fosfato monosodico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: i FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattaticon piroxicam solo dopo attenta valutazione. L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori deve essere valutata con attenzione. >>Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: i pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. L'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. Anziani: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. Prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/osanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam.Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e untrattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolari devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Ilpiroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Le evidenzeprovenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, puo' essere associato ad un rischiopiu' elevato di gravi reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco,esso non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. I pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologia respiratoria ostruttiva cronica cosi' come i pazienti che presentano ipersensibilita' ad altri antiflogistici/analgesici non steroidei devono prendere piroxicam solo seguendo precise misure precauzionali e sotto diretto controllomedico, poiche' essi sono maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare come attacchi asmatici, edema di Quincke o orticaria. Speciale cautela e' richiesta quando piroxicam e' somministrato prima degli interventi chirurgici. L'uso di piroxicam, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il medicinale contiene Glicole Propilenico; etanolo (alcool etilico), corrispondenti a 100 mg per dose; alcool benzilico.