Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 10%, comune da >=1% a < 10%, non comune da >= 0,1% a < 1%, raro da >= 0,01% a< 0,1%, molto raro<0,01%, compresi i casi isolati. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile nei casi di trattamento adiuvante e adiuvante prolungato). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generale. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia comprendente nervosismo,irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini; non comune: sonnolenza, insonnia, disturbi della memoria, disestesia inclusi parestesia, ipoestesia, alterazioni del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Disfunzioni cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite comprendente le tromboflebiti superficiali e profonde, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriale, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non noto: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumentata sudorazione; comune: alopecia, eruzioni cutanee comprese le forme eritematosa, maculo papulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria; non noto: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolori ossei, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolori al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore,affaticamento compresa l'astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza delle mucose, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein post-menopausa con positivo ai recettori ormonali. Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donnein post-menopausa. Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che sono state precedentemente trattate con anti-estrogeni. L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per i recettori ormonali non e' stata dimostrata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino premenopausale; gravidanza; allattamento.

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa, microcristallina, amido, sodio glicolato (tipo A), silice, magnesio stearato colloidale anidro. Le compresse sono rivestite da: macrogol, ipromellosa, talco, biossido di titanio(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Nelle pazienti con stato post-menopausale non accertato, si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento cosi' da stabilire chiaramente lo stato post-menopausale. Compromissione renale: il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. I potenziali rischi/benefici devono essere considerati attentamenteprima di somministrare letrozolo a questi pazienti. Compromissione epatica: il letrozolo e' stato studiato solo in un numero limitato di pazienti non-metastatici con vari gradi di disfunzione epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata, e grave. In volontari maschi non affetti da cancro con grave compromissione epatica (cirrosi epatica e scala Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale eranodi 2-3 volte superiori rispetto ai volontari sani. Pertanto il letrozolo deve essere somministrato a questi pazienti con cautela e dopo attenta valutazione dei rischi/benefici. Effetti ossei: il letrozolo e' in grado di abbassare di molto il livello di estrogeni. Nei trattamentiadiuvante e adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up rispettivamente di 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare appieno il rischio di fratture associato con l'uso a lungo termine del letrozolo.Donne con una storia di osteoporosi e/o fratture o che sono ad aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazionedella loro densita' minerale ossea con densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e a seguito del trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Poiche' le compresse contengono lattosio, il prodotto non e' raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o grave deficienza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.