>>sperimentazione clinica. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi orale. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: vertigini, ipoacusia. Patologie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, tosse, rantoli, tosse produttiva, disfonia; non comune: volume espiratorio massimo nel I secondo ridotto. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea; non comune: ipersecrezione salivare, glossite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi. >>Dati post-marketing. Infezioni e infestazioni. Rara: laringite; molto rara: infezione fungina, candidosi orale. Patologie ematiche e del sistema linfatico. Molto rara: linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilita'. Patologie del metabolismo e nutrizionali. Rara: anoressia. Patologie delsistema nervoso. Rara: capogiri, mal di testa, afonia; molto rara: sonnolenza. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Rara: tinnito, perdita dell'udito; molto rara: patologie dell'orecchio, dolore dell'orecchio. Patologie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: tosse, faringite, disfonia, dispnea; rara: broncospasmo, malessere toracico, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma, tosse produttiva; molto rara: iperventilazione, ipossia, sinusite. Patologie gastrointestinali. Rara: disgeusia, ulcere della bocca, vomito, nausea; molto rara: diarrea, dolore addominale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash; molto rara: orticaria, prurito. Patologie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rara: mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia, piressia, dolore al petto, dolore; molto rara: malessere. Esami diagnostici. Rara: riduzione della funzione polmonare. In studi aperti e nell'esperienza post-marketing alcuni pazienti, con una storia di precedente uso prolungato o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno riportato perdita dell'udito. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'.

Terapia prolungata dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni.

Pazienti con ipersensibilita' accertata nei confronti di tobramicina,di qualsiasi aminoglicoside o di uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti trattati con potenti diuretici, come la furosemide o l'acido etacrinico, di cui e' stata provata l'ototossicita'.

Cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. La funzione renale e quella dell'ottavo nervo cranico devono essere tenute sotto stretta osservazione in pazienti con alterata funzione renale accertata o sospetta e anche in pazienti la cui funzione renale e' inizialmente normale ma che sviluppanosegni di disfunzione renale durante la terapia. In caso di alterata funzione renale, vestibolare, e/o uditiva e' necessario interrompere laterapia o aggiustare il dosaggio. La concentrazione sierica della tobramicina deve essere monitorata mediante prelievo di sangue venoso e non campionando il sangue mediante la puntura del dito che non rappresenta un metodo di dosaggio convalidato. La contaminazione della pelle delle dita durante la preparazione e la nebulizzazione della tobramicina puo' portare a falsi aumenti dei livelli sierici del farmaco. Questacontaminazione non puo' essere completamente evitata lavandosi le mani prima di eseguire il test. E' stato segnalato broncospasmo. La primadose deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa gia' parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV 1 deve essere misurato prima e dopola nebulizzazione. Se vi e' evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il test deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore puo' indicare una reazione allergica: il trattamento deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato. La tobramicina deve essere usata con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miastenia grave. Non c'e' stataevidenza di nefrotossicita' negli studi con tobramicina. Il medicinale va comunque usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni sieriche di tobramicina in modo da poter aggiustare il dosaggio se necessario, e anche a intervalli di tre o quattro giorni durante la terapia. In caso di cambiamenti nella funzione renale, i livelli sierici devono essere misurati piu' frequentemente e il dosaggio o gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati. I pazienti con grave insufficienza renale non sono stati inclusi negli studi clinici. La funzionalita' renale deve essere rivalutata periodicamente controllando i livelli di urea e creatinina almeno ogni 6 cicli completi di terapia con tobramicina. In caso di evidenza di nefrotossicita', la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni siericheminime di farmaco scendano al di sotto di 2 mcg/ml. La terapia con tobramicina puo' essere poi ripresa. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con un aminoglicoside per via parenterale devono essere tenuti sotto stretto controllo, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Il controllo della funzione renale e' di particolare importanza nei pazienti anziani. Le urine devono essere esaminate per un'aumentata escrezione di proteine, cellule e cilindri. Deve essere misurata periodicamente la creatinina sierica o la clearance della creatinina. E' stata riportata ototossicita' che si e' manifestata sia come tossicita' uditiva che vestibolare. La tossicita' vestibolare si puo' manifestare con vertigini, atassia o capogiri. Nel corso della terapia, nell'ambito di studi clinici controllati, sono stati osservati ipoacusia e vertigini, di entita' modesta e reversibili, al contrario con altri farmaci contenenti tobramicina per nebulizzazione, in studi clinici controllati, non si sono osservati fenomeni di tossicita' uditiva misurati come lamentela di perdita di udito ed esami audiometrici.Alcuni pazienti hanno manifestato perdita dell'udito: considerare la possibilita' che gli aminoglicosidi causino tossicita' vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia. Nei pazienti con un rischio predisponente puo' essere necessario considerare l'opportunita' di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia. La comparsa di tinnito impone cautela, poiche' si tratta di un sintomo di ototossicita'. Se il paziente riferisce tinnito o perdita dell'udito nel corso della terapia: considerare l'opportunita' di predisporre accertamenti audiologici. Quando possibile, si raccomanda di effettuare periodici controlli audiometrici nei pazienti che fanno uso continuativo del farmaco in quanto sono particolarmente a rischio di ototossicita'. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli clinici, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. L'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre il riflesso della tosse. L'uso nei pazienti affetti da emottisi grave in atto e' consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia.In alcuni pazienti trattati per via inalatoria con tobramicina e' stato osservato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie (MICs) di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa. Non ci sono dati riguardanti pazienti con infezioni di "Burkholderia cepacia".