botox intramuscolo 1 flaconi 100u allergan abbvie srl

Che cosa è botox im 1fl 100u allergan?

Botox soluzione iniettabile polv prodotto da abbvie srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Botox risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di altri miorilassanti ad azione periferica. altri dermatologici.
Contiene i principi attivi: tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a (onabotulinumtoxin a)
Codice AIC: 034883013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato per il trattamento: del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale (torcicollo spasmodico); della spasticita' focale: associata a deformita' dinamica del piede equino in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di eta' superiore a due anni; del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale; iperidrosi primaria ascellare.

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Posologia

Le unita' di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi consigliate in unita' di Allergan differiscono da quelle di altri preparati di tossina botulinica. Non esiste differenza di dosaggio fra soggetti adulti e anziani. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale o della distonia cervicale non sono state dimostrate nei bambini(di eta' inferiore a 12 anni). La sicurezza e l'efficacia del prodotto nel trattamento dell'iperidrosi primaria delle ascelle non sono state studiate in soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Il farmaco deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste. Non sono stati stabiliti livelli ottimali di validita' generale per il dosaggio e il numero di sedi per l'iniezione in ciascunmuscolo. Quindi devono essere stabiliti regimi individuali di trattamento da parte del medico. I livelli ottimali per il dosaggio devono essere determinati mediante titolazione. ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTRAZIONE: Il farmaco deve essere ricostituito prima dell'usocon normale soluzione salina sterile senza conservanti (cloruro di sodio allo 0,9% per uso iniettabile). SPASMI DELLA PALPEBRA, DEL VISO, DEL COLLO E DELLA SPALLA IN SOGGETTI ADULTI: Nel primo ciclo di trattamento, in genere, si inoculano circa 1,25-2,5 unita' in ciascun sito d'iniezione per il trattamento degli spasmi della palpebra e del viso. La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio. Per il trattamento degli spasmi del collo e della spalla, possono essere richiesti piu' inoculi, nella stessa seduta di trattamento; generalmente si somministrano 50 unita', con una dose complessiva massima per il trattamento iniziale non superiore a 200 unita'. Non deve essere superata la dose di 300 U per singola seduta nei trattamenti successivi. In generale l'effetto iniziale del trattamento si inizia ad osservare entro 3 giornie raggiunge il massimo a 1-2 settimane dal trattamento. Ciascun trattamento dura circa 3 mesi, dopodiche' la stessa procedura puo' essere ripetuta secondo necessita'. Nelle sedute successive la dose puo' essere aumentata (fino al doppio per gli spasmi facciali e della palpebra senza superare le 100 U nel periodo di tre mesi) se la risposta alla dose iniziale e' considerata insufficiente. Per ridurre al minimo l'incedenza di disfagia, il muscolo sternocleidomastoideo non deve essere iniettato bilateralmente e non devono essere somministrate piu' di 100 U in questo muscolo. TRATTAMENTO DELLA PARALISI CEREBRALE NEI BAMBINI:Botox viene iniettato nei muscoli delle gambe. La dose dipendera' dalpeso del bambino. La dose totale non deve eccedere le 200 U. Generalmente un miglioramento viene osservato entro le prime due settimane daltrattamento. L'iniezione successiva viene somministrata quando cominceranno ad esaurirsi gli effetti del trattamento, ma non piu' spesso diuna volta ogni tre mesi. Comunque, in alcuni casi, potrebbe essere determinato un regime di dosaggio tale da consentire un intervallo di almeno 6 mesi fra cicli successivi di trattamento. TRATTAMENTO DELLA SPASTICITA' DELLA MANO E DEL POLSO IN PAZIENTI ADULTI POST ICTUS CEREBRALE: Il Botox viene inoculato nel muscolo interessato dell'avambraccio, e la dose dipendera' dal tipo di muscolo da trattare e dal peso corporeo. In generale, un miglioramento si inizia ad osservare entro le prime due settimane dall'inoculo. L'iniezione successiva viene somministrata quando cominceranno ad esaurirsi gli effetti del trattamento, ma generalmente non piu' spesso di una volta ogni tre mesi. IPERIDROSI PRIMARIA DELLE ASCELLE: 50 U di prodotto vengono inoculate per via intradermica, distribuite equamente in siti multipli della sede ascellare in cui si ha l'eccessiva sudorazione. Il miglioramento clinico generalmente si verifica entro la prima settimana dall'inoculo. Il farmaco puo' essere reinoculato quando l'effetto clinico del precedente inoculo diminuisce e quando il medico curante lo ritiene necessario. Le iniezioninon devono essere ripetute piu' spesso di una volta ogni quattro mesi.

Effetti indesiderati

EFFETTI GENERALI. Gli effetti indesiderati generalmente si verificanoentro i primi giorni dopo l'iniezione e sono di natura transitoria. La debolezza muscolare localizzata rappresenta l'effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. Come e' da attendersi per qualsiasi procedura di iniezione intramuscolare, all'iniezione possono associarsidolore localizzato, irritazione e/o ecchimosi. Sono state riportate anche febbre e sindrome influenzale dopo inoculi di tossina botulinica.INIEZIONI NELLA PALPEBRA E NEL VISO. Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza consistono in ptosi della palpebra superiore, lacrimazione, irritazione (incluso occhio secco e fotofobia) ed una difficolta' a chiudere completamente la palpebra. Effetti indesideratiriportati con frequenza minore consistono in eversione (rovesciamentoverso l'esterno) o inversione (rovesciamento verso l'interno) della palpebra, infiammazione della cornea, diplopia, vertigini, eruzione cutanea, debolezza nel viso, calo del viso, stanchezza, disturbi visivi, offuscamento della vista. Raramente e' stato riportato gonfiore della palpebra, ed ancora piu' raramente ulcera della cornea ed glaucoma ad angolo chiuso. Facilmente si puo' verificare ecchimosi nella palpebra.Il medico cerchera' di ridurre questo al minimo applicando una delicata pressione nel sito d'iniezione immediatamente dopo l'iniezione stessa. INIEZIONI NEL COLLO E NELLA SPALLA: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza consistono in difficolta' a deglutire, dolore e irritazione nel sito d'iniezione e debolezza nel collo. La difficolta' a deglutire puo' variare di intensita' da lieve a forte, con possibilita' di soffocamento, e occasionalmente puo' richiedere l'intervento del medico. In rari casi la difficolta' a deglutire e' stata seguita da polmonite da aspirazione e morte. Tale disturbo puo' persisterefino a 2-3 settimane dopo l'iniezione, e in alcuni casi fino a 5 mesidopo l'iniezione. Altri effetti indesiderati meno frequenti consistono in vertigini, ipertonia, intorpidimento, debolezza generale, fiacca,sintomi di tipo influenzale, malessere, secchezza delle fauci, nausea, cefalea, rigidita', infiammazione, rinite, infezione delle prime vieaeree. Raramente sono stati riportati difficolta' di respirazione, diplopia, febbre, ptosi, alterazione della voce. INIEZIONI NELLE GAMBE IN SOGGETTI PEDIATRICI CON PARALISI CEREBRALE. Gli effetti indesideratiriportati con maggiore frequenza consistono in infezione virale, infezione dell'orecchio. Altre reazioni avverse riportate sono: mialgia, debolezza muscolare, incontinenza urinaria, sonnolenza, anomalie nell'andatura, malessere, rash, formicolio. Quelli descritti sopra rappresentano tutti effetti indesiderati delle iniezioni del prodotto dei qualipossono variare in intensita' da lieve a grave. Comunque, durante il trattamento, alcune persone possono sviluppare anche effetti indesiderati di altro tipo. Dopo il trattamento con tossina botulinica di tipoA sono stati riportati casi rari spontanei di decessi, talvolta associati a disfagia, polmonite e/o altre debolezze significative. Sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattiche relative all'uso del prodotto in associazione ad altri agenti conosciuti causare simili reazioni. Raramente sono stati descritti: eruzione cutanea (compreso eritema multiforme, orticaria e eruzione tipo psoriasi), prurito e reazioni allergiche, effetti avversi che interessavano l'apparato cardiovascolare, fra cui aritmie e infarto del miocardio, alcuni dei quali ad esito fatale (alcuni di tali pazienti presentavano dei fattori di rischio, fra cui malattie cardiovascolari). Il glaucoma ad angolo chiuso e' stato riportato molto raramente dopo il trattamento con tossina botulinica per blefarospasmo. INIEZIONI NEGLI ARTI SUPERIORI IN PAZIENTI POSTICTUS CEREBRALE. Effetti indesiderati comuni sono dolore alle braccia, ipertonia, ecchimosi/purpura/emorragia nel punto di inoculo, debolezza muscolare, bruciore al punto di inoculo; meno comuni sono: ipoestesia, artralgia, astenia, dolore, borsite, dermatite, cefalea, ipersensibilita' al punto di inoculo, malessere, nausea, parestesia, ipotensione posturale, prurito, eruzione cutanea, amnesia, parestesia circumorale, depressione, insonnia, edema periferico, vertigine (alcune delle reazioni avverse non comuni postrebbero essere correlate alla patologia). INIEZIONI NELLE AREE ASCELLARI PER IL TRATTAMENTO DELL'IPERIDROSI PRIMARIA: Effetti indesiderati piu' comuni sono sudorazione compensativanon ascellare, reazioni al sito d'inoculo, dolore, vasodilatazione (vampate di caldo); effetti considerati meno comuni sono debolezza delle braccia, prurito, dolori muscolari, disturbi a carico delle articolazioni, dolore al braccio.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicato in soggetti con ipersensibilita' accertata al complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A, o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miastenia graveo della Sindrome di Eaton Lambert. Non deve essere utilizzato durantel'intero periodo di gravidanza e di allattamento, se non nei casi di effettiva necessita'.

Interazioni con altri prodotti

In teoria, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o dalla spectinomicina, o da altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. miorilassanti di tipo turbocurarinico). Non sono stati condotti test specifici per stabilire la possibilita' di un'interazione clinica con altri medicinali. Non sono state riportate interazioni di importanza clinica.

Forme Farmacologiche

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