Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune:(>= 1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro: (>Soggetti di eta' 4-8 anni (N=839). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune : reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, affaticamento; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C incluso febbre > 39,0 gradi C), gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione (che coinvolge qualche volta l'articolazione adiacente); non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni (N=1931). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disturbi gastrointestinali; non comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo-scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune : piressia (febbre >= 37,5 gradi C), reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione); non comune : piressia (febbre > 39,0 gradi C), malessere simil influenzale, dolore. Sorveglianza post-marketing: poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: angioedema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Dati su 146 soggetti suggeriscono che si puo' osservare un piccolo aumento nella reattogenicita' locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con eta' > 40 anni). I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite- tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barre').

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni dieta'. Il medicinale non e' indicato per l'immunizzazione primaria.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Il farmaco non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione del medicinaledeve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' una controindicazione.

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati). Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazionedi vaccini contenenti pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta adaltre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodioipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con il medicinale o laposticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a soggetticon trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possonoverificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Il medicinale non deve essere somministrato per via intravascolarein nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito di vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Come perogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere indotta una risposta immunitaria protettiva.