La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata la malattia simil influenzale. Le reazioni avverse considerate dallo sperimentatorepossibilmente o probabilmente correlate al farmaco sono sottoelencatesecondo la classificazione sistemica organica. Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con il farmaco 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensbilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie vascolari. Non comune: flebite/tromboflebite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: rash. Raro: angioedema, edema del volto, orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico,lombalgia. Non comune: dolore alle ossa. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale, affaticamento. Non comune: reazione nella sede di iniezione, astenia. Sintomi transitori simil-influenzali sono stati riferitiin pazienti trattate con l'iniezione endovenosa da 3 mg del farmaco ogni 3 mesi, di solito in concomitanza con la prima dose. La sindrome simil-influenzale include eventi rferiti come reazioni o sintomi di fase acuta, tra i quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito e dolore osseo. Tali sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata e si sonorisolti con la prosecuzione del trattamento, senza bisogno di interventi terapeutici. Nello studio principale della durata di tre anni con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale, non sono emerse differenze rispetto al placebo per quanto riguarda anomalie di laboratorio indicative di disturbo epatico o renale, sistema ematologico malfunzionante, ipocalcemia o ipofosfatemia. Ugualmente, non sono emerse differenzetra i gruppi nello studio principale con l'iniezione di 3 mg del farmaco ogni 3 mesi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali. Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, icorticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio.

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Ipocalcemia. Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acquaper preparazioni iniettabili.

E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa. Fare attenzione a non somministrare il farmaco per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiche' cio' potrebbe provocare danni tissutali. Ipocalcemia: il farmaco, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, puo' provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziarela terapia con il farmaco iniettabile. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con il farmaco. Tutte le pazienti devonoassumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D. Insufficienza renale: le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica. A causa della limitata esperienza clinica, BONVIVA iniettabile non e' raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatininainferiore a 30 ml/min. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino sela sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.