Eventi avversi segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlabili al medicinale. Effetti gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensioneaddominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Effetti muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari), crampi muscolari. Effetti neurologici: cefalea. Durante gli studi clinici e/o l'uso post marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (>1/1000, < 1/100), rari (>1/10.000, < 1/1000), molto rari (< 1/10.000 compresi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza,ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione, ulcerazione, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito,eritema, alopecia. Rari: rash con fotosensibilizzazione; molto rari ecasi isolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comuni: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari); rari: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati casi di osteonecrosi mandibolare. La maggior parte di queste segnalazioni riguarda pazienti oncologiche, ma si sono vetrificati casi anche in pazienti trattati per osteoporosi. Solitamente, l'osteonecrosi mandibolare e' associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale; dolori muscoloscheletrici gravi(ossei, muscolari o articolari). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come darisposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente associati all'inizio della terapia. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologiedell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: tumefazione articolare, fratture da stress della dialisi femorale prossimale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara). Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: negli studi clinici sono state osservate diminuzioni lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato in circa il 18 ed il 10% rispettivamente delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die vs circa il 12 ed il 3% di quelle trattate con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a <8,0, mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) erano simili nei due gruppi di trattamento.

Trattamento dell'osteoporosi delle donne in eta' post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell'anca.

Patologie dell'esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago quali stenosi ed acalasia. Incapacita' di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Ipocalcemia. Pazienti che presentano difficolta' nel deglutire liquidi. Pazienti a rischio di aspirazione.

Gomma xanthan (E415), ciclamato di sodio (E952), sucralosio (E955), giallo tramonto FCF (E110), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), aroma di arancia contenente etanolo e idrossiani solo butilato, acqua depurata.

La soluzione orale settimanale puo' provocare irritazione locale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. Poiche' esiste la possibilita' di aggravamento della patologia di base, usare cautela durantela somministrazione a pazienti con problemi del tratto digerente superiore, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, oppure a pazienti con un'anamnesi recente (entro l'ultimo anno) di una malattia importante dell'apparato digerente quali ulcera peptica, osanguinamento gastro-intestinale attivo, o che sono state sottoposte a chirurgia del tratto digerente superiore (fatta eccezione per la piloroplastica). Per le pazienti con esofago di Barrett, i prescrittori dovrebbero valutare singolarmente i benefici ed i possibili rischi dell'alendronato. Raramente, in pazienti che assumevano alendronato sono state segnalate reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e tali da richiedere un ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere ed erosioniesofagee, raramente seguite da stenosi esofagea. Pertanto, fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare la paziente di interrompere il trattamento con l'alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui si verifichino sintomi da irritazione esofagea quali disfagia, dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, oppure insorgenza o peggioramento di pirosi. E' molto importante che la paziente conosca bene e comprenda le modalita' di assunzione del medicinale. Informare le pazienti che la mancata osservazione di queste istruzioni puo' fare aumentare il loro rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi, ed associati a complicazioni. In pazienti oncologiche, trattate con regimi terapeutici che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa, sono statiosservati casi di osteonecrosi mandibolare, generalmente associata adestrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Moltedi queste pazienti erano trattate anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi mandibolare e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima del trattamento con bifosfonati, nelle pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsaigiene orale, malattia periodontale) e' opportuno prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, queste pazientidevono evitare, per quanto possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare la loro condizione. Per le pazienti che necessitano di chirurgia dentale,non esistono dati tali da suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi mandibolare. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti trattate con bifosfonati sono stati segnalati dolore a carico delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione tali sintomi sono stati raramente di grado severo e/o invalidanti. Il tempo prima dell'insorgenza dei sintomi oscillava da un giorno a vari mesi dopo l'inizio del trattamento. La maggior parte delle pazienti ha riportato un miglioramento dopo la sospensione del medicinale. Un sottogruppo di pazienti ha presentato una recidiva dei sintomi dopo aver ripreso il medesimo medicinale oppure un bifosfonato diverso. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Questefratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertantonei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. L'uso dell'alendronato non e' raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale con GFR inferiore a 35 ml/min,. Si devono considerare altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Vanno trattati efficacemente anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D ed ipoparatiroidismo). Nelle pazienti con questi disturbi, durante la terapia con il farmaco,e' necessario controllare il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e del fosfato. Di solito, tali riduzioni sono modeste ed asintomatiche. Tuttavia vi sono state alcune rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, qualche volta gravi, che si sono verificate in soggetti con condizioni predisponenti (quali ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Questo medicinale contienelo 0,15 % del volume in etanolo (alcol), ovvero fino a 115 mg per dose, pari a 3 ml di birra o a 1,3 ml di vino per ogni dose. E' dannoso per i soggetti alcolisti. Questo dev'essere tenuto presente per i gruppi ad alto rischio come le pazienti che soffrono di malattie epatiche oepilessia. Il medicinale contiene il colorante Giallo Tramonto (E110), metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216)che possono provocare reazioni allergiche.