bocouture*6fl 50u 4u/0,1ml tossina botulinica merz pharma italia srl
Che cosa è bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml?
Bocouture soluzione iniettabile polv prodotto da
merz pharma italia srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Bocouture risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di miorilassanti ad azione periferica.
Contiene i principi attivi:
tossina botulinica di clostridium botulinum tipo a (onabotulinumtoxin a)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tossina botulinica di tipo a (150 kd), priva di proteine complessanti.
Codice AIC: 040016040
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto di solchi verticalida moderati a marcati causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) in adulti con meno di 65 anni di eta', nei casi in cui questi solchi hanno un importante impatto psicologico per ilpaziente.
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Posologia
Le dosi unitarie consigliate non sono interscambiabili con quelle perle altre preparazioni di tossina botulinica. Il medicinale puo' essere somministrato solo da medici con opportune qualifiche e l'esperienzanecessaria con questa terapia, e in possesso dell'equipaggiamento necessario. Dopo la ricostituzione del medicinale (50 unita'/1,25 ml) il volume di iniezione consigliato di 0,1 ml (4 unita') e' iniettato in ognuno dei 5 siti di iniezione: due iniezioni in ogni muscolo corrugatore e un'iniezione nel muscolo procerus, che corrisponde alla dose standard di 20 unita'. La dose puo' essere aumentata dal medico fino 30 unita' se richiesto dai bisogni individuali dei pazienti, con almeno '3 mesi' di intervallo tra i trattamenti. Solitamente, un miglioramento dei solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) inizia a manifestarsi dopo 2 o 3 giorni e il massimo effetto e' osservato nel trentesimo giorno. L'effetto dura fino a4 mesi dopo l'iniezione. Gli intervalli tra i trattamenti non dovrebbero essere inferiori a 3 mesi. Se il trattamento fallisce, o l'effettodiminuisce con iniezioni ripetute, si dovrebbe ricorrere a metodi di trattamento alternativi. Si hanno scarsi dati clinici dalla fase III degli studi del medicinale nei pazienti con oltre 65 anni di eta'. Finche' non saranno condotti ulteriori studi su questo gruppo di eta', il farmaco non e' raccomandato per l'uso in pazienti con piu' di 65 anni.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale peril trattamento dei solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia in soggetti con meno di 18 anni non e' stata studiata. Quindi, l'uso del prodotto in soggetti con meno di 18 anni non e' raccomandato. Il medicinale ricostituito e' destinato ad iniezione intramuscolare. Dopo la ricostituzione, il farmaco deve essere usato immediatamente e puo' essere usato solo per un trattamento per paziente. Il medicinale ricostituito e' iniettato usando un sottile ago sterile (ad esempio ago da 30 gauge). Prima e durante l'iniezione, si devono usare il pollice e l'indice per esercitare una decisa pressione sotto ilbordo dell'orbita per evitare la diffusione della soluzione in questaregione. Durante l'iniezione si deve mantenere l'allineamento superiore e mediale dell'ago. Al fine di ridurre il rischio di blefaroptosi, sono da evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore superiore della palpebra e nella porzione craniale del muscolo orbicolare dell'occhio. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere fatte nella porzione mediale del muscolo, e al centro della porzione piu' carnosa delmuscolo almeno 1 cm sopra il bordo osseo dell'orbita. Se il trattamento non da' effetto entro un mese dopo la prima iniezione, si devono prendere le seguenti misure: analisi delle ragioni per la mancata risposta, ad es. se e' stato iniettato nei muscoli sbagliati, metodo di iniezione, dosaggio insufficiente, formazione di anticorpi che neutralizzano le neurotossine; riconsiderare se la neurotossina botulinica di tipo A e' la terapia adeguata; nel caso non si siano verificate reazioni avverse durante il trattamento iniziale, puo' essere eseguito un trattamento aggiuntivo nelle seguenti condizioni: aggiustamento di dose rispetto al fallimento della terapia piu' recente, conformita' all'intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e la ripetizione deltrattamento.
Effetti indesiderati
Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi. La debolezza localizzata del muscolo e' un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. All'effetto farmacologico del medicinale e' associata blefaroptosi, che puo' essere causata dalla tecnica di iniezione. Possono verificarsi dolore localizzato, debolezza, prurito, gonfiore e/o ematoma in congiunzione con l'iniezione. Possono verificarsi reazioni vasovagali temporanee associate ad ansia pre- iniezione, come sincope, problemi circolatori, nausea o tinnito. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Inoltre, vengono presentate le reazioni avverse segnalate con il prodotto di comparazione contenente il complesso convenzionale di tipo A di tossina botulinica usato in alcuni studi clinici sul medicinale. E' possibile che queste reazioni avverse possano verificarsi anche con il prodotto. Infezioni e infestazioni. Non comune: bronchite, rinofaringite, influenza, infezione. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: paresi facciale (ptosi frontale), sincope vasovagale, parestesia, capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata, blefarite, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Noncomune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, noduli sulla pelle, fotosensibilita', pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: disturbi della funzione muscolare (sollevamento della palpebra), sensazione di pesantezza; non comune: contrazionemuscolare, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni nel sito di iniezione (lividi, prurito), debolezza, sintomi simil-influenzali, affaticamento (stanchezza). Effetti generali: in casi rari, sono state segnalate reazioni allergiche localizzate come gonfiore, edema, eritema, prurito o rash, dopo il trattamento di solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari) e altre indicazioni. Quando si trattano altre indicazioni con tossine botuliniche, molto raramente sono stati riferiti effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi). Con l'uso del medicinale non possono essere completamente eliminati effetti indesiderati come questi.
Indicazioni
Indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto di solchi verticalida moderati a marcati causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) in adulti con meno di 65 anni di eta', nei casi in cui questi solchi hanno un importante impatto psicologico per ilpaziente.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disturbi generalizzati dell'attivita' muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton); presenza di infezioni o infiammazioni nel sito di iniezione proposto.
Composizione ed Eccipienti
Albumina umana, saccarosio.
Avvertenze
Il medicinale puo' essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione. Deve essere impiegata particolare attenzione nella preparazione e nella somministrazione del prodotto, e nell'inattivazione e nello smaltimento della soluzionenon utilizzata. Deve essere fatta attenzione nell'assicurarsi che il medicinale non sia iniettato in un vaso sanguigno. Sono stati riferiticasi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina in siti lontani dal sito di iniezione. Ipazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare esagerata debolezza muscolare. L'iniezione del farmaco non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia e aspirazione. I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenzamedica in caso di disturbi nella deglutizione, di parola o di respirazione. Raramente, dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A puo' verificarsi una reazione anafilattica. Devono essere disponibili adrenalina e altri supporti medici per il trattamento dell'anafilassi. Prima della somministrazione del medicinale, occorre familiarizzarsi con l'anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche. L'esperienza con l'applicazione a lungo termine del farmaco per questa indicazione e' limitata.Il medicinale deve essere usato con cautela: se si verificano disturbi di sanguinamento di qualsiasi tipo; in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o che stanno prendendo altre sostanze in dosi anticoagulanti; in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica; in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia. Dosi troppo frequenti o troppo elevate possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento anche se il prodotto viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni. Il prodotto contiene albumina, un derivato del sangueumano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono l'attenta selezione dei donatori, analisi di laboratorio sulle donazioni individuali e controlli del plasma per marker specifici di infezione e attuazione di tutte le fasi efficaci di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando i prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano vengono somministrati, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure stabilite.
Gravidanza e Allattamento
Non ci sono dati adeguati sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario. Non e' noto se la neurotossina botulinica di tipo A venga escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non puo' essere raccomandato.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati eseguiti studi di interazione. Teoricamente, l'effettodella neurotossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare ad es. rilassanti muscolari del tipo della tubocurarina. Pertanto l'uso concomitante del medicinale con aminoglicosidi o spectinomicina richiede particolare cautela. I rilassanti muscolari periferici devono essere usati con cautela, se necessario riducendo la dose iniziale o utilizzando una sostanza ad azione intermedia come vecuronio o atracurio piuttosto che sostanze con effetto di maggior durata. Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto del medicinale.
Forme Farmacologiche
- bocouture 1fl 50u 4u/0,1ml
- bocouture 2fl 50u 4u/0,1ml
- bocouture 3fl 50u 4u/0,1ml
- bocouture 6fl 50u 4u/0,1ml
- bocouture 1fl 100u 40u/1ml
- bocouture 2fl 100u 40u/1ml
- bocouture 3fl 100u 40u/1ml
- bocouture 4fl 100u 40u/1ml
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Conservazione del prodotto
Fiala prima dell'apertura: non conservare al di sopra di 25 gradi C.