Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi. La debolezza localizzata del muscolo e' un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. All'effetto farmacologico del medicinale e' associata blefaroptosi, che puo' essere causata dalla tecnica di iniezione. Possono verificarsi dolore localizzato, debolezza, prurito, gonfiore e/o ematoma in congiunzione con l'iniezione. Possono verificarsi reazioni vasovagali temporanee associate ad ansia pre- iniezione, come sincope, problemi circolatori, nausea o tinnito. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Inoltre, vengono presentate le reazioni avverse segnalate con il prodotto di comparazione contenente il complesso convenzionale di tipo A di tossina botulinica usato in alcuni studi clinici sul medicinale. E' possibile che queste reazioni avverse possano verificarsi anche con il prodotto. Infezioni e infestazioni. Non comune: bronchite, rinofaringite, influenza, infezione. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: paresi facciale (ptosi frontale), sincope vasovagale, parestesia, capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata, blefarite, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Noncomune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, noduli sulla pelle, fotosensibilita', pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: disturbi della funzione muscolare (sollevamento della palpebra), sensazione di pesantezza; non comune: contrazionemuscolare, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni nel sito di iniezione (lividi, prurito), debolezza, sintomi simil-influenzali, affaticamento (stanchezza). Effetti generali: in casi rari, sono state segnalate reazioni allergiche localizzate come gonfiore, edema, eritema, prurito o rash, dopo il trattamento di solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari) e altre indicazioni. Quando si trattano altre indicazioni con tossine botuliniche, molto raramente sono stati riferiti effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi). Con l'uso del medicinale non possono essere completamente eliminati effetti indesiderati come questi.

Indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto di solchi verticalida moderati a marcati causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) in adulti con meno di 65 anni di eta', nei casi in cui questi solchi hanno un importante impatto psicologico per ilpaziente.

Ipersensibilita' al principio attivo neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disturbi generalizzati dell'attivita' muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton); presenza di infezioni o infiammazioni nel sito di iniezione proposto.

Albumina umana, saccarosio.

Il medicinale puo' essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione. Deve essere impiegata particolare attenzione nella preparazione e nella somministrazione del prodotto, e nell'inattivazione e nello smaltimento della soluzionenon utilizzata. Deve essere fatta attenzione nell'assicurarsi che il medicinale non sia iniettato in un vaso sanguigno. Sono stati riferiticasi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina in siti lontani dal sito di iniezione. Ipazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare esagerata debolezza muscolare. L'iniezione del farmaco non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia e aspirazione. I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenzamedica in caso di disturbi nella deglutizione, di parola o di respirazione. Raramente, dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A puo' verificarsi una reazione anafilattica. Devono essere disponibili adrenalina e altri supporti medici per il trattamento dell'anafilassi. Prima della somministrazione del medicinale, occorre familiarizzarsi con l'anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche. L'esperienza con l'applicazione a lungo termine del farmaco per questa indicazione e' limitata.Il medicinale deve essere usato con cautela: se si verificano disturbi di sanguinamento di qualsiasi tipo; in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o che stanno prendendo altre sostanze in dosi anticoagulanti; in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica; in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia. Dosi troppo frequenti o troppo elevate possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento anche se il prodotto viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni. Il prodotto contiene albumina, un derivato del sangueumano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono l'attenta selezione dei donatori, analisi di laboratorio sulle donazioni individuali e controlli del plasma per marker specifici di infezione e attuazione di tutte le fasi efficaci di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando i prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano vengono somministrati, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure stabilite.