blopress*300cpr 8mg candesartan cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è blopress 300cpr 8mg?

Blopress compresse divisibili prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Blopress risulta non in commercio nelle farmacie italiane

Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. ogni compressacontiene 89,4 mg di lattosio monidrato. per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Codice AIC: 033451220 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati (vedere par. 5.1 Proprieta' Farmacodinamiche).

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non e' sufficientemente controllata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Uso negli anziani: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e'necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deveessere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina< 15 ml/min) e' limitata. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 2 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Non esistono dati in merito a pazienti con insufficienza epatica di grado severo. Terapia concomitante: l'aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con il prodotto. Dosaggio nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata del prodotto e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. Popolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Terapia concomitante il medicinale puo' essere somministrato con altri trattamentiper lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACEinibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci.Somministrazione: il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Uso in pazienti dirazza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' minore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un utilizzo del farmaco a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state accertate nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo.L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3.1%) e placebo (3.2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo: le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100 =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso in gravidanza: i dati sull'uso del farmaco in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusionisul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato duranteil primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema reninaangiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema reninaangiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, ilfarmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Macrogol Ossido di ferro rosso (E172)

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando il prodotto viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15ml/min). In quei pazienti Blopress deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardicaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dosedel prodotto, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina> di 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale, iperpotassiemia, puo' aumentare quando candesartan e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone. Percio' il farmaco deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna in pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli ACE-inibitori, possono aumentare l'azotemiae la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del farmaco in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Come descritto con altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensionedovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva). Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertroficaostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del prodotto non e' raccomandato. Iperpotassiemia: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causarel'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il prodotto, si puo' verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, specialmente se l'assunzione avviene in concomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravidanza e Allattamento

Uso in gravidanza: i dati sull'uso del farmaco in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusionisul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato duranteil primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema reninaangiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema reninaangiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, ilfarmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minore dal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che influenzano il sistema reninaangiotensina-aldosterone l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio odi altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II ed e' pertanto raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei(per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.