blopress*20cpr 32mg candesartan cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è blopress 20cpr 32mg?

Blopress compresse divisibili prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Blopress risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: candesartan cilexetil.
Codice AIC: 033451358 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

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Posologia

IPERTENSIONE: 8 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentatafino a 16 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non e' sufficientemente controllata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' Farmacodinamiche). Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro4 settimane dall'inizio del trattamento. >>Anziani: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. >>Pazienti con deplezione del volume intravascolare: si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. >>Pazienti con alterata funzionalita' renale: ladose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) e' limitata. >>Pazienti con alterata funzionalita' epatica: 2 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza epaticadi grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Non esistono dati in merito a pazienti con insufficienza epatica di grado severo. >>Terapia concomitante: l'aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con Blopress. SCOMPENSO CARDIACO: 4 mg una voltaal giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta algiorno o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. Nessun aggiustamentoiniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. >>Terapia concomitante: puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACEinibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci. >>Somministrazione: una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. >>Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' minore; ertanto, un utilizzo a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta diuna terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessariper il controllo della pressione arteriosa. >>Bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state accertate.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 >Trattamento dell'ipertensione. Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni respiratorie. Patologie del sistema nervoso. Comune. capogiri/vertigini, cefalea. In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti del farmaco sui parametri di laboratorio routinari. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Sono stati osservatiaumenti della creatinina, dell'urea o del potassio e diminuzioni del sodio. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio. >>Trattamento dello scompenso cardiaco. Il profilo di tollerabilita' e' stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia.Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie renali e urinarie. Comune: alterata funzionalita' renale. Esami diagnostici: aumenti di creatinina, urea e potassio. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. >>Post marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro,cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati disponibili sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema reninaangiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se Blopress viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti. Non deve essere utilizzato in gravidanza; se questa e' accertata durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso. Non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento.A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, non somministrare durante l'allattamento.

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais e macrogol.

Avvertenze

E' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati; controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. L'esperienza e' limitata nei pazienti coninsufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min); titolare attentamente il dosaggio attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaconon hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare il farmaco somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. Durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone. Percio' deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna in pazienti in emodialisi. Altri prodotti medicinaliche agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli ACE-inibitori, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Non ci sono esperienze circa l'uso in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Come descritto con altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, cio' sipuo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II,puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva). Si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali chepossono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il medicinale, si puo' verificare iperpotassiemia. In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatiaischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati disponibili sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema reninaangiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se Blopress viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti. Non deve essere utilizzato in gravidanza; se questa e' accertata durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso. Non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento.A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, non somministrare durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minore dal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che influenzano il sistema reninaangiotensina-aldosterone l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio odi altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II ed e' pertanto raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei(per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitate con FANS puo' portare ad unaumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.