Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Associazione olmesartan/amlodipina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:iperpotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ipoestesia, letargia, parestesia, capogiri posturali; rara: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini.Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologievascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; rara: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione,diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale alto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore all'estremita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, edema plastico, edema; non comune: astenia; rara: edema del viso. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della potassemia, aumento dell'acido urico plasmatico, aumento della gamma glutamil trasferasi. >>Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; rara: edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; non comune: mialgia; rari: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezione delle vie urinarie; rara: insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: affaticamento, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, dolore, edema periferico; non comune: edema del viso, malessere; rara: letargia. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatin fosfochinasi, aumento dell'urea plasmatica; rara: aumento della creatininemia. >>Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione allergica/ipersensibilita'al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia, irritabilita', alterazione dell'umore, ansia; rara: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: disgeusia, ipoestesia, parestesia, disturbi del sonno,sincope, tremore; molto rara: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, palpitazioni; molto rara: aritmie, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto rara: vaculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto rara: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: alterazione delle abitudini intestinali, bocca secca, dispepsia, vomito; molto rara: gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite. Patologie epatobiliari.Molto rara: aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, esantema,iperidrosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, decolorazione della cute; molto rara: edema angioneurotico, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilita', edema di quincke, sindrome di stevens-johnson, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia; non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento, edema; non comune: astenia, dolore toracico, malessere, dolore. Esami diagnostici. Non comune: riduzione ponderale, incremento ponderale. Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sull'uso in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. Ameno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamentoantiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, il prodotto non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte. I calcio antagonisti diidropiridinici, simili all'amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari; ipotensione severa; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido disilicio colloidale), croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo Bivis compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg); ferro (III) ossido rosso (E 172)(solo Bivis compresse rivestite con film 40 mg/10 mg).

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone(ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di gradosevero o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferenteal singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: quando il farmaco viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Nondeve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).Non esiste esperienza sulla somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Alterata funzionalita' epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. L'uso e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Iperpotassiemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, duranteil trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'usoconcomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatoridi potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altrimedicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante con il litio non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell'amlodipina, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario:i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, iltrattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, (PRAISE-2) sull' amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV di origine non ischemica, l'amlodipina e' stata associata ad un aumento di segnalazioni di edema polmonare nonostante l'assenza di differenza significativa dell'incidenza di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo. Differenze etniche: come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II,l'effetto antiipertensivo puo' essere inferiore nei pazienti di razzanera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Gravidanza: non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento conantagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Altro: come con qualsiasialtro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressionearteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatiaischemica puo' determinare infarto del miocardio o ictus.