bisoprololo zent 28 compresse 2,5mg zentiva italia srl
Che cosa è bisoprololo zent 28cpr 2,5mg?
Bisoprololo zent compresse divisibili prodotto da
zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Bisoprololo zent risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto bisoprololo zent 28cpr 2,5mg
E' utilizzato per la cura di agenti beta-bloccanti selettivi.
Contiene i principi attivi:
bisoprololo fumarato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bisoprololo fumarato.
Codice AIC: 041462019
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
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Posologia
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica (IC) consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto). E' raccomandato che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione, e successivamente, possono manifestarsi un transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede unafase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' manifestarsi durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: sela dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/ol'aumento graduale della dose di bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare al deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Somministrazione: uso orale. Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essereassunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. Popolazioni speciali Compromissione della funzione renale o epatica. Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalita' epatica o renale. La titolazione della dose in queste popolazioni deve essere fatta con maggiore cautela. Anziani: nonsono richiesti aggiustamenti della dose. Bambini: non c'e' esperienzapediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei bambini.
Effetti indesiderati
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= l/10), comune (>= 1/100, < l/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia; comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente;non comuni: disturbi della conduzione AV. Esami diagnostici. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente se il paziente usa lenti a contatto); molto rari: congiuntivite.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoriaostruttiva; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, eruzione cutanea); molto rari: ibeta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni pseudo-psoriasici, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, affaticamento. Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni.
Indicazioni
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
Controindicazioni ed effetti secondari
Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v.; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di secondo oterzo grado (senza pace-maker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; gravi forme di occlusione arteriosa periferica e gravi forme della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone.
Avvertenze
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase speciale di titolazione. Specialmente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo brusco a meno che non sia chiaramente indicato, perche' questo puo' portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede un regolare monitoraggio. Non c'e' esperienza terapeutica conbisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave alterazione della funzionalita' renale; grave alterazione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamentesignificative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: diabete mellito con ampiavariabilita' dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi di ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l'effetto terapeutico atteso;blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica. Potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia. Nei pazienti con psoriasi, o con anamnesi di psoriasi, devono essere somministrati beta-bloccanti(ad es. bisoprololo) solo dopo aver valutato attentamente il rapportorischio-beneficio. I sintomi di una tireotossicosi possono essere mascherati durante la terapia con bisoprololo. Nei pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene di solito raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' dicompensare, in via riflessa, la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, si raccomanda la somministrazione concomitante di una terapia con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto e' necessario un aumento della dose di beta 2 -stimolanti. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardonella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con bloccanti dei beta-adrenorecettori e' necessario, sono preferibili bloccanti dei recettori beta l -selettivi. L'uso di bisoprololo non e' raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo e' considerato necessario, occorre monitorare il flusso ematicoutero-placentare e la crescita fetale. Si devono considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Si deve monitorare il neonato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Non e'noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi la terapia con bisoprololo durante l'allattamento al seno non e' raccomandata.
Interazioni con altri prodotti
>>Associazioni non raccomandate. Farmaci antiaritmici di classe I (ades. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antipertensivi che agiscono centralmente (ad es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente puo' ulteriormente diminuire il tono simpatico centrale e puo' pertanto condurre ad una riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e a vasodilatazione. La brusca sospensione, in particolare se precedente all'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio-antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. I beta-bloccanti topici (es gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto di riduzione dello zucchero nel sangue. II blocco dei beta-adrenorecettori puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi cardioattivi: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta che gli alfa-adrenorecettori (ad es. noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questiagenti mediati dagli alfa-adrenorecettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i beta-bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (es antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche del rischio di crisiipertensive. Rifampicina: e' possibile una leggera riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il medicinale. Di solito non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: peggioramento dei disturbi della circolazione periferica.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.