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Che cosa è bisoprololo san 20cpr riv2,5mg?

Bisoprololo san compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bisoprololo san risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di beta-bloccanti selettivi.
Contiene i principi attivi: bisoprololo fumarato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bisoprololo fumarato.
Codice AIC: 038811131 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci.

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Posologia

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquidoe non devono essere masticate. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile: il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, seappropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamentocon il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta). Durante il periodo di titolazione e in seguito possono verificarsi un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiedeuna fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una graduale titolazione verso l'alto come di seguito: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana; se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana;se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi gia' entro i primi giorni dopo l'inizio della terapia. Modifiche al trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, e' possibile considerarela graduale riduzione della dose. Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia. Una volta che il paziente e' tornato stabile, deve essere presa in considerazionela reintroduzione e/o la titolazione verso l'alto del bisoprololo. Durata del trattamento: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poiche' le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso.E' raccomandata una graduale diminuzione della dose. Compromissione renale o epatica: non esistono informazioni sulle proprieta' farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. La titolazione verso l'alto della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Bambini ed adolescenti: non c'e' esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini ed adolescenti, percio' non puo' essere raccomandato in questa fascia di eta'.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla frequenza della terminologia di seguito usata. Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; Raro: incubi, allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; Raro: sincope. >>Patologie dell'occhio. Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se ilpaziente utilizza lenti a contatto); Molto raro: congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: compromissione dell'udito.>>Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca cronica; Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca cronica; Non comune: bradicardia, peggioramento dell'insufficienza cardiaca disturbi della conduzione atrio-ventricolare Molto raro: dolore toracico. >>Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita', ipotensione; Non comune: ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un'anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree; Raro: rinite allergica. >>Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. >>Patologie epatobiliari. Raro: epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, rossore, eruzioni cutanee); Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash cutaneo simile a psoriasi, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare e crampi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. >>Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta 1-selettivi. Il bisoprololo none' raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, e' raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l'adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: non ci sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte umano o sulla sicurezza dell'esposizione dei neonati a bisoprololo. Pertanto l'assunzione del bisoprololo durante l'allattamento non e' raccomandata.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pacemaker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravidi occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; combinazione con la floctafenina e la sultopride.

Composizione ed Eccipienti

Calcio fosfato dibasico anidro; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171).

Avvertenze

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di titolazione. Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzionedella terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo netto se non chiaramente indicato, poiche' le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti. Diabetemellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono esseremascherati. Digiuno stretto. Terapia desensibilizzante in corso. Comealtri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l'effetto terapeutico previsto. Blocco atrio-ventricolare di I grado. Angina di Prinzmetal. Occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all'inizio della terapia). Anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, nonche' nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimentovenga continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta- bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta- bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Non esiste alcuna esperienza terapeutica conil bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamentesignificative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa. In corso di terapia con bisoprololo isintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati. Lattosio:questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questofarmaco.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta 1-selettivi. Il bisoprololo none' raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, e' raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l'adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: non ci sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte umano o sulla sicurezza dell'esposizione dei neonati a bisoprololo. Pertanto l'assunzione del bisoprololo durante l'allattamento non e' raccomandata.

Interazioni con altri prodotti

ASSOCIAZIONI CONTROINDICATE. Floctafenina: i beta-bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata a ipertensione o shock che puo' essere indotto da floctafenina. Sultopride: il bisoprololo non deve essere somministrato in concomitanza con la sultopride a causa di un aumentato rischio di aritmia ventricolare. ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE. I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' econduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti puo' provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica: puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e puo' essere aumentato l'effetto inotropico negativo. Farmaci antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l'interruzionedel beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". ASSOCIAZIONI DA USARE CON CAUTELA. Calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l'amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare. Farmaci antiaritmici diclasse III (per esempio amiodarone): puo' essere potenziato l'effettosul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Betabloccanti topici (peresempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo delbisoprololo. Agenti beta- simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta - sia gli alfa -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che tali interazioni siano piu' probabili con i beta-bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. ASSOCIAZIONI DA TENERE IN CONSIDERAZIONE. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta- bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: possibile lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Non e' normalmente richiesto un aggiustamento del dosaggio.Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi vascolari periferici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.