Nei pazienti oncologici e nei pazienti con insufficienza renale cronica, la reazione avversa piu' frequente durante il trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia. >>Studi clinici e esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000 =1/10): cefalea (pazienti oncologici). Comune (>=1/100 >Pazienti con insufficienza renale cronica. Livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl possono essere associati a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, compreso il decesso. Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.). >>Pazienti oncologici. I pazienti trattati con ESA, compresa l'epoetina alfa, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici. >>Pazienti chirurgici. Nei pazientiin attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore,con emoglobina basale compresa tra 10 e 13 g/dl, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (per la maggior parte DVT) nella popolazione complessiva dei pazienti inseriti negli studi clinici si e' dimostrata simile nei vari gruppi di dosaggio di epoetina alfa e nel gruppo placebo, sebbene l'esperienza clinica sia limitata. Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari post-operatori.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono studi adeguati e ben controllati condotti con epoetina alfa riguardanti donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Pertanto: nelle pazienti con insufficienza renale cronica, usare in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto; nelle pazienti chirurgiche in gravidanza o allattamento, facenti parte di un programma di predonazione autologa, non e' raccomandato.

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemiaassociata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancoradializzati. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Puo' essereutilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio dieventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l)) quando le tecnichedi risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini). Puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900-1800 ml.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che sviluppano un'aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina. Ipertensione non controllata. Pazienti che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata. L'uso di epoetina alfa nell'indicazione "aumento della quantita' di sangue autologo" e' controindicato nei pazienti con: infarto miocardico o ictus nel mese precedente iltrattamento; angina pectoris instabile; rischio aumentato di trombosivenosa profonda, come nel caso di anamnesi di malattia tromboembolicavenosa. L'uso dell'epoetina alfa nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, e' controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico; sodio idrossido.

Monitoraggio della pressione arteriosa. Usare con cautela in presenzadi ipertensione; nel caso non possa essere controllata interrompere il trattamento. Usare con cautela in presenza di epilessia e insufficienza epatica cronica. Misurare regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e, in segiuto, a intervalli regolari. Durante il trattamento con epoetina alfa puo' verificarsi unmoderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale. Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia. Sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia. Considerare tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, valori di ferritina, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato) trattandole prima di iniziare la terapia e prima di aumentare la dose in pazienti oncologici. >>Aplasia eritroide pura (PRCA). Molto raramente e' stata riportata PRCA mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata efficacia della terapia, si deve determinare la conta reticolocitaria e si devono analizzare le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue ed emolisi). In caso di sospetta PRCA sospendere immediatamente la terapia. Noniniziare un'altra terapia eritropoietica a causa del rischio di reazioni crociate. In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, interrompere il trattamento e determinare gli anticorpi anti-eritropoietina. Leepoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C. >>Pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienticon anemia renale somministrare per via endovenosa. L'aumento dell'emoglobina non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, per ridurreal minimo il rischio di un peggioramento dell'ipertensione. La concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata. E' stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt,particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.); si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica (ad es. con acido acetilsalicilico). In casi isolati e' stata osservata iperpotassiemia. La correzione dell'anemia puo'indurre un aumento dell'appetito e dell'apporto di potassio e proteine. Per via dell'aumento dell'ematocrito, durante la terapia con epoetina alfa e' spesso necessario un aumento della dose di eparina in corsodi emodialisi. Se l'eparinizzazione non e' ottimale e' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico. Ad oggi, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale. >>Pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica. Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati, non si e' osservato alcun miglioramento dellasopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio conil coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. Nei pazienti oncologici in chemioterapia, si deve tenere presente l'intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa degli eritrociti indottidall'eritropoietina nella valutazione della appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione). Per ridurreal minimo il rischio di eventi trombotici, i livelli di emoglobina e la loro velocita' di aumento non devono superare i limiti raccomandati. E' stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti oncologici trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi; tale rischio deve essere attentamente valutato in relazione al beneficio che ci si attende dal trattamento (con epoetina alfa). In uno studio, l'incidenza di eventi tromboembolici fatali e' stata maggiore nelle pazienti trattate con epoetina alfa che nelle pazienti che hanno ricevuto il placebo. >>Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa. Devono essere rispettate tutte le avvertenze speciali e precauzioni relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine. >>Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Accertare e trattare le cause dell'anemia possibilmente prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. Devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica. Prestare, inoltre, particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare un trombosi venosa profonda (DVT). Non deve essere impiegato nei pazienticon emoglobina basale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l). >>Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".