bikader*10cpr riv 50mg bicalutamide ecupharma srl

Che cosa è bikader 10cpr riv 50mg?

Bikader compresse rivestite prodotto da ecupharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Bikader risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiandrogeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide.
Codice AIC: 038959033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

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Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno, sempre alla stesso orario (solitamente mattino o sera). Bambini e adolescenti: la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale:non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.AVVERTENZEIl trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu'lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi6 mesi di terapia con bicalutamide. In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRHe' opportuno monitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentementedal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo farmaco.INTERAZIONINon esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canaledel calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento deglieffetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.EFFETTI INDESIDERATIIn questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' (inclusi edema angioneurotico e orticaria). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone. Patologiegastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (inclusi elevati livelli delle transaminasi, itterizia)/patologie epatobiliari; rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e sensibilita' mammaria; impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, dolore al petto, edema. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. In aggiunta, negli studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (secondo la valutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazione avversa al farmaco con una frequenza >1%) durante il trattamento conbicalutamide piu' un analogo LHRH. Non e' stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' (inclusi edema angioneurotico e orticaria). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone. Patologiegastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (inclusi elevati livelli delle transaminasi, itterizia)/patologie epatobiliari; rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e sensibilita' mammaria; impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, dolore al petto, edema. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. In aggiunta, negli studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (secondo la valutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazione avversa al farmaco con una frequenza >1%) durante il trattamento conbicalutamide piu' un analogo LHRH. Non e' stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini. La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilita' in seguito al suo utilizzo. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide.

Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu'lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi6 mesi di terapia con bicalutamide. In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRHe' opportuno monitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentementedal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canaledel calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento deglieffetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.