bifril 56 compresse rivestite 60mg zofenopril ist.lusofarmaco d'italia spa

Che cosa è bifril 56cpr riv 60mg?

Bifril compresse rivestite divisibili prodotto da ist.lusofarmaco d'italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Bifril risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori.
Contiene i principi attivi: zofenopril calcio
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene zofenopril calcio.
Codice AIC: 034408132 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapiacon trombolitici.

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Posologia

Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Ipertensione: la necessita' di un aggiustamento della dose viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose va aumentata a intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: iniziare con 15 mg una volta al di', aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose efficace solitamente e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con la prima somministrazione del prodotto in pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione. L'inizio della terapia richiede la correzione dell'ipovolemia e/o delladeplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose inizialedi 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti con angina pectoriso malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. Pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale: puo' essere impiegata lastessa dose e lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale e il regime posologico per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere un quarto rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattoidi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti anziani con clearance normale della creatinina. Nei pazienti anziani con clearance ridottadella creatinina, si raccomanda la somministrazione di meta' della dose giornaliera. Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epaticada lieve a moderata, la dose iniziale e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale.Il farmaco e' controindicato in pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica grave. Non sono state stabilite efficacia e sicurezza del medicinale nei bambini. Infarto miocardico acuto. Iniziare entro 24 ore dopo l'insorgenzadei sintomi di infarto miocardico acuto e continuare per sei settimane: primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal quinto giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (<= 120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<=100 mmHg) il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave il trattamento deve essere interrotto. Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati e il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' superiore a 75 anni il medicinale deve essere usato con cautela. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o che si sottopongono a dialisi. L'efficacia ela sicurezza del medicinale non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune da > 1/100 a < 1/10: capogiro, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni da > 1/1000 a < 1/100: eruzione cutanea; raro da > 1/10000 a < 1/1000: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE- inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico: in un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari < 1/10000: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente: parestesia,disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raramente: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente: tinnito. Patologie cardiache. Durante il trattamento, in caso di ipotensione, sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari: si sono verificati casi di ipotensione grave con l'inizio o conl'aumento della posologia. In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope). Raramente: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente:dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento, sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo paralitico. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue. Patologie epatobiliari: sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite. Cute ed annessi: occasionalmente, reazioni allergiche e di ipersensibilita' quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA. Raramente: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie: insorgenza o peggioramentodi insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta; raramente, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raramente: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raramente: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possibile incremento dell'azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapiacon trombolitici.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco; storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario/idiopatico; insufficienza epatica grave; secondo e terzo trimestre di gravidanza; donne in eta' fertile ameno che non siano protette da una contraccezione efficace; stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Avvertenze

Il farmaco puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. E' stata osservata ipotensione sintomatica: nei pazienti a rischio iniziare il trattamento sotto stretta sorveglianza, preferibilmente in ospedale, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Se possibile, interrompere l'assunzione di diuretici quando si inizia la terapia. In caso di insorgenza di ipotensione, mettere ilpaziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina. In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco che hanno una pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica: ridurrela dose o interrompere il trattamento. Il trattamento non deve essereiniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se esiste il rischio di una importante depressione emodinamica addizionale in seguito a trattamento con un vasodilatatore. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista: interrompere la cura. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito a infarto miocardico acuto il medicinaledeve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' > 75 anni usare il medicinale con cautela. Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario vi e' un aumentato rischio di grave ipotensionee insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' verificarsi anche solo in presenza di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Se ritenuto necessario, iniziare il trattamento in ospedale, sotto stretta sorveglianza, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della dose. Interrompere temporaneamente i diuretici al momento dell'inizio della terapia e monitorare la funzione renale durante le prime settimane.Usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza renale poiche' necessitano di riduzione della dose. Monitorare la funzione renale nel corso della terapia. E' stata segnalata insufficienza renale. Sono stati osservati aumenti della azotemia e della creatininemia: possono rendersi necessarie una riduzione della dose di ACE- inibitori e/o l'interruzione della somministrazione dei diuretici. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione renale durante le prime settimane di terapia. In presenza di insufficienza renale e infarto miocardico, non usare il medicinale. I pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane ad alto flusso in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: utilizzare membrane alternative o un altro tipo di farmaco. L'efficacia e la sicurezza del medicinale in pazienti con infarto miocardico sottoposti a emodialisi non sono state stabilite. In pazienti sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un farmaco appartenente ad un'altra classe di antiipertensivi. Raramente i pazienti hanno riportato, durante un trattamento di desensibilizzazione o dopo punture di insetti, reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso un'inibizione del sistema renina-angiotensina. Si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe: interrompere il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o lalaringe puo' essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa: una infusione di soluzione di adrenalina sub-cutanea o infusione di adrenalina per via endovenosa lenta 1 mg/ml, con stretto monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa, ospedalizzato il paziente e porre sotto osservazione per almeno 12- 24 ore e dimettere solo dopo completa remissione dei sintomi. Anche nei casi in cui e' presente gonfiore della lingua, senza distress respiratorio e' necessaria l'osservazione del paziente. Durante il trattamento si puo' verificare tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione del medicinale. La tosse indotta da ACE-inibitori dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e progredisce fino a una necrosiepatica fulminante e a morte. In caso di comparsa di ittero o innalzamento degli enzimi epatici: interrompere il trattamento e eseguire un appropriato follow-up. Puo' presentarsi iperkaliemia. Nel caso sia ritenuto appropriato un uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o altre sostanze attive associate ad un aumento dei livelli di potassio sierico: effettuare un frequente controllo del potassio sierico. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o duranteanestesia, l'uso degli ACE-inibitori puo' provocare ipotensione o shock ipotensivo. Se non e' possibile interrompere il trattamento, monitorare la volemia. Usare con estrema cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro. Sono state descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia: eseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale prima di iniziare la terapia, ad intervalli di 2 settimane durante i primi tre mesi di terapia, e a seguire, periodicamente. In caso di neutropenia diagnosticata o sospetta, sospendere l'assunzione di zofenopril e altri farmaci concomitanti. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con psoriasi. Puo' verificarsi proteinuria. Nei pazienti con anamnesi di patologia renale eseguire una valutazione della proteinuria prima di iniziare il trattamento, e periodicamente in seguito. Durante il primo mese di trattamento, monitorare attentamente i livelli di glicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o con insulina. L'associazione di litio e farmaco non e' raccomandata. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Interrompere il trattamento quando viene diagnosticata una gravidanza e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti che pianificano una gravidanza dovrebbero esseresottoposte a un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori dovrebbe essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato,dovrebbe essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione a una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' indurre fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa craniche. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori dovrebbero essere attentamente monitorati per l'ipotensione. L'uso del farmaco non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi per i quali sia dimostrato un buon profilo di sicurezza durante l'allattamento, particolarmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Interazioni con altri prodotti

>>Uso concomitante non raccomandato. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio possono provocare incrementi significativi della potassiemia.Usarli con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell'ECG nel caso essi siano indicati a causa di ipokaliemia accertata. >>Uso concomitante non raccomandato. Un precedente trattamento con diuretici a dosi elevate puo' causare una perdita di volume e il rischio diipotensione all'inizio della terapia con Zofenopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando la volemia, con l'assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicita' di litio in concomitanza all'uso di ACE-inibitori. L'uso del farmaco in associazione conlitio non e' raccomandato, e qualora l'uso concomitante sia ritenuto necessario, effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici dellitio. Reazioni nitritoidi dopo iniezione di prodotti a base di oro sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici: si puo' verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi: e' possibile un aumento o potenziamento degli effetti ipotensivi. Usare con cautela nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori. Cimetidina: puo' aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina: l'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di disfunzioni renali. Allopurinolo, procainammide, citostatici oimmunosoppressori: aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quandousato in associazione. Antidiabetici. Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfonilurea in pazienti diabetici. Intali casi puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori. Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso: aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Citostatici o farmaci immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainammide: l'uso concomitante di ACE- inibitori puo' portare a un aumento del rischio di leucopenia. >>Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante. La somministrazione di agenti antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre e' stato segnalato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Raramente, puo' verificarsi una insufficienza renale acuta. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare gli effetti desiderati. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril calcio. Non sono disponibili dati sull'interazione di Zofenopril con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.