Patologie del sistema nervoso. Comune da > 1/100 a < 1/10: capogiro, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni da > 1/1000 a < 1/100: eruzione cutanea; raro da > 1/10000 a < 1/1000: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE- inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico: in un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari < 1/10000: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente: parestesia,disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raramente: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente: tinnito. Patologie cardiache. Durante il trattamento, in caso di ipotensione, sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari: si sono verificati casi di ipotensione grave con l'inizio o conl'aumento della posologia. In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope). Raramente: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente:dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento, sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo paralitico. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue. Patologie epatobiliari: sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite. Cute ed annessi: occasionalmente, reazioni allergiche e di ipersensibilita' quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA. Raramente: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie: insorgenza o peggioramentodi insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta; raramente, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raramente: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raramente: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possibile incremento dell'azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapiacon trombolitici.

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco; storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario/idiopatico; insufficienza epatica grave; secondo e terzo trimestre di gravidanza; donne in eta' fertile ameno che non siano protette da una contraccezione efficace; stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Il farmaco puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. E' stata osservata ipotensione sintomatica: nei pazienti a rischio iniziare il trattamento sotto stretta sorveglianza, preferibilmente in ospedale, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Se possibile, interrompere l'assunzione di diuretici quando si inizia la terapia. In caso di insorgenza di ipotensione, mettere ilpaziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina. In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco che hanno una pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica: ridurrela dose o interrompere il trattamento. Il trattamento non deve essereiniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se esiste il rischio di una importante depressione emodinamica addizionale in seguito a trattamento con un vasodilatatore. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista: interrompere la cura. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito a infarto miocardico acuto il medicinaledeve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' > 75 anni usare il medicinale con cautela. Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario vi e' un aumentato rischio di grave ipotensionee insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' verificarsi anche solo in presenza di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Se ritenuto necessario, iniziare il trattamento in ospedale, sotto stretta sorveglianza, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della dose. Interrompere temporaneamente i diuretici al momento dell'inizio della terapia e monitorare la funzione renale durante le prime settimane.Usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza renale poiche' necessitano di riduzione della dose. Monitorare la funzione renale nel corso della terapia. E' stata segnalata insufficienza renale. Sono stati osservati aumenti della azotemia e della creatininemia: possono rendersi necessarie una riduzione della dose di ACE- inibitori e/o l'interruzione della somministrazione dei diuretici. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione renale durante le prime settimane di terapia. In presenza di insufficienza renale e infarto miocardico, non usare il medicinale. I pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane ad alto flusso in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: utilizzare membrane alternative o un altro tipo di farmaco. L'efficacia e la sicurezza del medicinale in pazienti con infarto miocardico sottoposti a emodialisi non sono state stabilite. In pazienti sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un farmaco appartenente ad un'altra classe di antiipertensivi. Raramente i pazienti hanno riportato, durante un trattamento di desensibilizzazione o dopo punture di insetti, reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso un'inibizione del sistema renina-angiotensina. Si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe: interrompere il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o lalaringe puo' essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa: una infusione di soluzione di adrenalina sub-cutanea o infusione di adrenalina per via endovenosa lenta 1 mg/ml, con stretto monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa, ospedalizzato il paziente e porre sotto osservazione per almeno 12- 24 ore e dimettere solo dopo completa remissione dei sintomi. Anche nei casi in cui e' presente gonfiore della lingua, senza distress respiratorio e' necessaria l'osservazione del paziente. Durante il trattamento si puo' verificare tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione del medicinale. La tosse indotta da ACE-inibitori dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e progredisce fino a una necrosiepatica fulminante e a morte. In caso di comparsa di ittero o innalzamento degli enzimi epatici: interrompere il trattamento e eseguire un appropriato follow-up. Puo' presentarsi iperkaliemia. Nel caso sia ritenuto appropriato un uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o altre sostanze attive associate ad un aumento dei livelli di potassio sierico: effettuare un frequente controllo del potassio sierico. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o duranteanestesia, l'uso degli ACE-inibitori puo' provocare ipotensione o shock ipotensivo. Se non e' possibile interrompere il trattamento, monitorare la volemia. Usare con estrema cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro. Sono state descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia: eseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale prima di iniziare la terapia, ad intervalli di 2 settimane durante i primi tre mesi di terapia, e a seguire, periodicamente. In caso di neutropenia diagnosticata o sospetta, sospendere l'assunzione di zofenopril e altri farmaci concomitanti. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con psoriasi. Puo' verificarsi proteinuria. Nei pazienti con anamnesi di patologia renale eseguire una valutazione della proteinuria prima di iniziare il trattamento, e periodicamente in seguito. Durante il primo mese di trattamento, monitorare attentamente i livelli di glicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o con insulina. L'associazione di litio e farmaco non e' raccomandata. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Interrompere il trattamento quando viene diagnosticata una gravidanza e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Contiene lattosio.