In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1000,1/10.000, >Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', compresi edema angioneurotico e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea;Rari: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (alti livelli di transaminasi; colestasi e ittero); Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: secchezza della cute. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' del seno, ginecomastia. >>Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate di calore; Comuni: astenia, prurito. >>Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entita' e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione. I casi di insufficienza epatica si sono verificati molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non e' stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. Deve essere presa in considerazione la verifica periodica della funzionalita' epatica. Tali effetti possono essere ridotti con una concomitantecastrazione. Inoltre, durante le sperimentazioni cliniche riguardantil'impiego della bicalutamide con/senza un analogo LHRH sono stati riferiti i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; Molto rari: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso; Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: diminuzione della libido; Comuni: capogiri, insonnia; Non comuni: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti di conduzione cardiaca compresi prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo; Non comuni: alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comuni: disfunzione erettile, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, dolore, dolore pelvico, brividi; Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo.

Indicata come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride.

Parte interna della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare piu' lenta nei pazienti con una grave insufficienza epatica, determinando dunque un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti conuna moderata insufficienza epatica. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' epatica, a causa della possibile comparsa di alterazioni a livello epatico. La maggioranza di tali casi si verifica entro 6mesi dall'inizio della terapia. Gravi alterazioni a livello epatico sono state osservate raramente; in tali casi, e' necessario interrompere la terapia con la bicalutamide. Data la mancanza di dati relativi all'impiego della bicalutamide nei pazienti con una insufficienza renalegrave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide va utilizzata con cautela in tali soggetti. La bicalutamide e' un inibitoredel citocromo P 450 (CYP) 3A4. Si raccomanda cautela nei pazienti cheassumono contemporaneamente sostanze che vengono metabolizzate attraverso il CYP 3A4. Per i pazienti che presentano una oggettiva progressione della patologia e un livello di PSA elevato, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con la bicalutamide. Questo prodotto contiene 105 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.