L'effetto farmacologico del famaco puo' dare origine ad alcuni effetti indesiderati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione. Molto comune (>= 1/10): vampate; comune (>= 1/100a = 1/10.000 a < 1/1000): secchezza della pelle. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni epatiche (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questealterazioni sono raramente gravi e sono state spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione; molto raro (= 1/1.000 a < 1/100): polmonite interstiziale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici nel corso di trattamento con bicalutamide con /senza analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ridotta libido, disfunzioni erettili, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; non comune: dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alpecia. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia,flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocito-penia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, inclusi prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche all'ECG.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon applicabile, poiche' questo medicinale non viene usato nelle donne. Fertilita': negli studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve presumere un periodo di subfertilita' o infertilita' maschile.

E' indicato da solo o come farmaco adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

E' controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti. E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o auno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e Bicalutamide e' controindicata.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodioamido glicolato tipo A, povidone. Rivestimento della compressa: opadry II bianco (33F28627) contenente ipromellosa HPMC 2910-6cps, titanio diossido, lattosio monoidrato, polietilene glicole, macrogol 3000.

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista e successivamente i pazienti devono essere sottoposti acontrollo regolare. Viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione puo' avvenire piu' lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e cio' puo' indurre un aumentato accumulo di Bicalutamide. Di conseguenza, usare ilfarmaco con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Prendere in considerazione esami periodici della funzionalita' epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con il farmaco. Sono state osservate raramente delle alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica. Interrompere la terapia con il farmaco se le alterazioni sono gravi. Data la mancanza di esperienza sull'impiego di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale(clearance della creatinina < 30 ml/min), il farmaco deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti. E' consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca nei pazienti con malattiacardiaca. Nei pazienti con oggettiva progressione della malattia e elevati valori di PSA, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il medicinale. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi non devono assumere questo medicinale.