bicalutamide sun 30 compresse rivestite 150 sun pharma italia srl
Che cosa è bicalutamide sun 30cpr riv 150?
Bicalutamide ran compresse rivestite prodotto da
sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
.
Bicalutamide ran risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiandrogeni non steroidei.
Contiene i principi attivi:
bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide 15o mg.
Codice AIC: 038803021
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Il farmaco e' indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia.
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Posologia
Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo. Via di somministrazione: orale. Lecompresse devono essere deglutite intere con del liquido. Il trattamento deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Il medicinale non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza nell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento delladose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale puo' accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore al petto, edema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Esami diagnostici. Comune: aumentodel peso. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali)
Indicazioni
Il farmaco e' indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia.
Controindicazioni ed effetti secondari
Il medicinale e' controindicato nelle donne e nei bambini, in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con il farmaco e' controindicata.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 25), sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Opadry OY-S-9622 costituito da: ipromellosa, titanio diossido (E171), propilenglicole.
Avvertenze
Il medicinale viene ampiamente metabolizzata dal fegato. L'eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo puo' portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. Gravi alterazioni epatiche e compromissione epatica sono state osservate raramente e sono stati segnalati esiti fatali. Se le alterazioni sono gravi, la terapia con il farmaco deve essere sospesa. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6mesi della terapia con il medicinale. Per i pazienti che presentano un'obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con il prodotto. E' stato dimostrato che il farmaco inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4. Contiene lattosio.
Gravidanza e Allattamento
Il medicinale e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano al seno.
Interazioni con altri prodotti
Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 e in minor misura dell'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche' gli studi clinici che hanno usato l'antipirina come marker dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione tra farmaci con il prodotto, l'esposizione media (AUC) del midazolam e' aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con unindice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante.Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante del farmaco con composti come la ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni del dosaggio, particolarmente quando vi e' evidenza di un potenziamento dell'effetto o di effetti avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con il medicinale. Usare cautela quando il farmaco viene prescritto con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questo puo' aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide che teoricamente puo' portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco puo' spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento nei pazienti gia' in terapia con anticoagulanti di tipo cumarinico.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.