bicalutamide ran 28 compresse riv50mg sun pharma italia srl

Che cosa è bicalutamide sun 28cpr riv50mg?

Bicalutamide ran compresse rivestite prodotto da sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Bicalutamide ran risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiandrogeni non steroidei.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide.
Codice AIC: 038586018 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

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Posologia

Adulti maschi inclusi gli anziani: una compressa (50 mg) al giorno con o senza cibo. Il trattamento deve iniziare almeno 3 giorni prima deltrattamento con un analogo dell'LHRH, o allo stesso tempo della castrazione chirurgica. Non e' indicata nei bambini o adolescenti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienticon compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si puo' verificare un aumento dell'accumulo.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o che allattano.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno degli eccipienti. Donne e bambini. Co-somministrazione con terfenadina, astemizolo o cisapride.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, povidone K30 E1201, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato E572. Rivestimento: ipromellosa E464, macrogol 400, titanio diossido E171.

Avvertenze

La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l'eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e cio' puo' causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto deve essere somministrata con cautela ai pazienticon compromissione della funzione epatica da moderata a grave. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche. Se le alterazioni sono gravi la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.Poiche' non esiste alcuna esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina INTERAZIONINon vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 ed in minor misura dell'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche'gli studi clinici che hanno usato l'antipirina come marker dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam e' aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela nella cosomministrazione con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi farmaci possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi e' evidenza di un potenziamento dell'effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide. Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per es. cimetidinae ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare le concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti cumarinici deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o che allattano.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 ed in minor misura dell'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche'gli studi clinici che hanno usato l'antipirina come marker dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam e' aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela nella cosomministrazione con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi farmaci possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi e' evidenza di un potenziamento dell'effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide. Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per es. cimetidinae ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare le concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti cumarinici deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede condizioni particolari per la conservazione.