bicalutamide rat*5cpr riv 50mg bicalutamide ratiopharm italia srl

Che cosa è bicalutamide rat 5cpr riv 50mg?

Bicalutamide rat compresse rivestite prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide rat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Codice AIC: 037812017 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Carcinoma prostatico in stadio avanzato; trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in associazione con un analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o in caso di castrazione chirurgica; carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato. La bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) e' indicata sia da sola che come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con alto rischio di progressione della malattia.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

>>Uomini adulti inclusi gli anziani. Carcinoma prostatico in stadio avanzato: una compressa rivestita con film (50 mg) una volta al giorno.Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato: tre compresse rivestite con film (150 mg) una voltaal giorno. La bicalutamide deve essere presa senza interruzione per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Metodo di somministrazione: via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. >>Bambini ed adolescenti: la bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale Per i pazienti con funzione renale compromessa non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale. >>Compromissione della funzione epatica: non e' necessario correggere la dose nel caso di pazienti affetti da lieve compromissione della funzione epatica. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, 1%) durante il trattamento con bicalutamide piu' un analogo LHRH. Non vi e' evidenza di relazione causale con il trattamento di studio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. La co-somministrazione di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K-29/32, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di unospecialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato.I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguente incremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. Negli uomini trattati con antagonisti dell'LHRH e' stata osservata unariduzione della tolleranza al glucosio. Cio' puo' manifestarsi con l'insorgenza di diabete o di perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Pertanto, nei pazienti trattati con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH, si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinalimetabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissionedella funzione renale, si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con progressione oggettiva della malattia associata ad elevato valore del PSA, occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide. Il prodotto contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Non vi e' evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH. Gli studi in vitrohanno mostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitoredel CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide,l'esposizione media al midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino all'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possonoinibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioniplasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoisiti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolare condizioni per la conservazione.