bicalutamide rat*14cpr riv 150 bicalutamide ratiopharm italia srl

Che cosa è bicalutamide rat 14cpr riv 150?

Bicalutamide rat compresse rivestite prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide rat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.
Codice AIC: 037812195 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

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Posologia

Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Assumere ininterrottamente per almeno due anni oppure finoalla progressione della malattia. Bambini ed adolescenti: la bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissionedella funzione renale: per i pazienti con funzione renale compromessanon e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso dibicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale. Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica non e' necessario correggerela dose. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a 1%) durante il trattamento con bicalutamide piu' un analogo dell'LHRH. Non vi e' evidenza di relazione causale con il trattamento di studio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. La somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K-29/32, magnesio stearato, solfato laurilsolfato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di unospecialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato.I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguente incremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale, si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Nei pazienti con una progressione oggettiva della malattia associata ad un PSA elevato, occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide.Il prodotto contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino all'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni clinichesoprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento conun anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.