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Che cosa è bicalutamide my 100cpr riv50mg?

Bicalutamide mg compresse rivestite prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiandrogeni non steroidei.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Codice AIC: 038349054 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

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Posologia

Adulti o pazienti anziani: una compressa una volta al giorno. Pazienti pediatrici o donne: non somministrare a donne, bambini o adolescenti. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Poiche' non vie' esperienza nell'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina CONSERVAZIONEConservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.AVVERTENZELa bicalutamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con grave compromissione epatica eliminano il prodotto piu' lentamente e che, in tali casi la bicalutamide si accumula. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. In questi casi devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica (ad es. bilirubina, transaminasi e fosfatasialcalina). Se compare una grave compromissione epatica la terapia conbicalutamide deve essere sospesa. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONINon vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide ed altri medicinali comunemente co-somministrati (in particolari gli analoghi dell'LHRH). Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di eventi avversi. L'esperienza con dosi piu' elevate in monoterapia non ha tuttavia dimostrato cambiamenti della tollerabilita'. Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 e in minor misura dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche'gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' della bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, numerosi studi clinici hanno mostrato che per la maggior parte dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 l'entita' di questa inibizione probabilmente non e' clinicamente significativa. Tuttavia, nei medicinali con stretto indice terapeutico (ad es. terfenadina, astemizolo, cisapride e ciclosporina) l'aumento dell'AUC puo' essere clinicamente significativo. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco puo' spiazzare il warfarin, un anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame sulle proteine. Il tempo di protrombina puo' cambiare. Pertanto il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti di tipo cumarinico. Non vi sono finora indicazioni che una dose giornaliera fino a 150 mg del prodotto porti a una induzione enzimaticanel fegato.EFFETTI INDESIDERATILe seguenti frequenze sono state usate per valutare gli eventi avversi: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne gravide o che allattano.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono state usate per valutare gli eventi avversi: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne gravide o che allattano.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno dei suoi eccipienti. Il farmaco e' controindicato in donne, bambini ed adolescenti. La somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide e'controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosiomonoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo triacetato.

Avvertenze

La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con grave compromissione epatica eliminano il prodotto piu' lentamente e che, in tali casi la bicalutamide si accumula. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. In questi casi devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica (ad es. bilirubina, transaminasi e fosfatasialcalina). Se compare una grave compromissione epatica la terapia conbicalutamide deve essere sospesa. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne gravide o che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide ed altri medicinali comunemente co-somministrati (in particolari gli analoghi dell'LHRH). Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di eventi avversi. L'esperienza con dosi piu' elevate in monoterapia non ha tuttavia dimostrato cambiamenti della tollerabilita'. Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 e in minor misura dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche'gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' della bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, numerosi studi clinici hanno mostrato che per la maggior parte dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 l'entita' di questa inibizione probabilmente non e' clinicamente significativa. Tuttavia, nei medicinali con stretto indice terapeutico (ad es. terfenadina, astemizolo, cisapride e ciclosporina) l'aumento dell'AUC puo' essere clinicamente significativo. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco puo' spiazzare il warfarin, un anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame sulle proteine. Il tempo di protrombina puo' cambiare. Pertanto il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti di tipo cumarinico. Non vi sono finora indicazioni che una dose giornaliera fino a 150 mg del prodotto porti a una induzione enzimaticanel fegato.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.