Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve il farmaco in monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sonostati considerati gravi in piu' del 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare a seguito di trattamento prolungato. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono risultati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia; molto raro: raramente si e' verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non e' stata stabilta con certezza una relazione causale.Test periodici di funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: patologia interstiziale polmonare. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso angio-edema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>In aggiunta le seguenti reazioniavverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo; non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. comune: costipazione; non comune: secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nocturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifiche del ECG.

Il medicinale e' indicato sia da solo sia come coadiuvante della prostatectomia radicale sia della radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicato in donne, bambini e adolescenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicatala co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con il medicinale.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-25; amido glicolato sodico; magnesio stearato. Rivestimento: opadry OY-S-9622 consistente in ipromellosa; titanio diossido (E171); glicole propilenico.

La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. I risultati della ricerca suggeriscono che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta in soggetti con compromissione epatica grave e questo puo' portare ad un aumentato accumulo di bicalutamide. Quindi, la bicalutamide deveessere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati cambiamenti epatici gravi durante la terapia con il farmaco. La terapia con bicalutamide deveessere sospesa se i cambiamenti sono gravi. Test periodici della funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione vista la possibilita' di cambiamenti epatici. Ci si aspetta che la maggior parte deicambiamenti si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Dal momento che non c'e' esperienza nell'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatininaINTERAZIONIStudi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori minori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, un certo numero di studi clinici mostrano che probabilmente il peso di questainibizione, per molti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, non e' clinicamente significativa. Tuttavia per farmaci con un indice terapeutico ristretto e metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe risultare rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela nel caso di co-somministrazionedi bicalutamide con composti come ciclosporina e bloccanti dei canalidel calcio. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di questi farmaci in particolare se c'e' evidenza di un aumentato effettofarmacologico o di reazione avversa. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo.Questo potrebbe portare ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame proteico. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempodi protrombina nel caso in cui la bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve il farmaco in monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sonostati considerati gravi in piu' del 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare a seguito di trattamento prolungato. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono risultati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia; molto raro: raramente si e' verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non e' stata stabilta con certezza una relazione causale.Test periodici di funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: patologia interstiziale polmonare. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso angio-edema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>In aggiunta le seguenti reazioniavverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo; non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. comune: costipazione; non comune: secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nocturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifiche del ECG.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon applicabile, dal momento che il medicinale non viene usato nelle donne. In studi su animali e' stata osservata la compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve prendere in considerazione nell'uomo un periodo di fertilita' ridotta o di infertilita'.