I seguenti effetti indesiderati si possono verificare durante il trattamento con il prodotto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve il farmacoin monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in piu' del 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare in seguito a trattamenti prolungati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono stati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia;molto raro: raramente si e' verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non e' stata stabilta con certezza una relazione causale. Test periodici di funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: patologia interstiziale polmonare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso angio-edema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>In aggiunta,le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo; non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nocturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro:insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifichedel ECG.

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

Controindicato in donne, bambini e adolescenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicatala co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con il farmaco.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-25; amido glicolato sodico Tipo A; magnesio stearato. Rivestimento: opadry OY-S-9622 consistente in ipromellosa 5 cp (E464); titanio diossido (E171); glicole propilenico.

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nelfegato. I risultati della ricerca suggeriscono che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta in soggetti con compromissione epatica grave e questo puo' portare ad un aumentato accumulo di bicalutamide. Quindi, la bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati cambiamenti epatici gravi durante la terapia con la bicalutamide. La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se i cambiamenti sono gravi. Test periodici della funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione, vista la possibilita' di cambiamenti epatici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Dal momento che non c'e' esperienza nell'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatininaINTERAZIONINon e' stata dimostrata nessuna interazione farmacologica o farmacocinetica fra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostratoche l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori minori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' per la bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, un certo numero di studi clinici mostra che probabilmente il peso di questa inibizione, per molti farmacimetabolizzati dal citocromo P450, non e' clinicamente significativa. Tuttavia per farmaci con indice terapeutico ristretto e metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causato dalla bicalutamide potrebbe risultare rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela nel caso di co-somministrazione di bicalutamide con composti come ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di questi farmaci in particolare se c'e' dimostrazione di un aumentato effetto farmacologico o di reazioneavversa. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazientiche assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo. Questo potrebbe portare ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, che teoricamentepotrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame proteico. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nel caso in cui la bicalutamide venga iniziata in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATII seguenti effetti indesiderati si possono verificare durante il trattamento con il prodotto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve il farmacoin monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in piu' del 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare in seguito a trattamenti prolungati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono stati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia;molto raro: raramente si e' verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non e' stata stabilta con certezza una relazione causale. Test periodici di funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: patologia interstiziale polmonare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso angio-edema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>In aggiunta,le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo; non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nocturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro:insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifichedel ECG.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon applicabile, dal momento che il medicinale non viene usato nelle donne.