bicalutamide eg*14cpr riv 50mg bicalutamide eg spa

Che cosa è bicalutamide eg 14cpr riv 50mg?

Bicalutamide cr compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide cr risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e farmaci correlati, antiandrogeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Codice AIC: 038399085 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Carcinoma della prostata in stadio avanzato, trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione a terapia con analoghi dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) oppure a castrazione chirurgica (dose giornaliera 50 mg di bicalutamide). Carcinoma della prostata localmente avanzato. La bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) e' indicata sia da sola sia come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienticon carcinoma della prostata localmente avanzato in cui il rischio diprogressione della malattia e' alto.

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Posologia

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani. Carcinoma della prostata in stadio avanzato: una compressa da 50 mg una volta al giorno. Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di avviare il trattamento con un analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Carcinoma della prostata localmente avanzato: tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno. Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per almeno 2 anni oppure fino alla comparsa di segni di progressione della malattia. Bambini ed adolescenti La bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide nei pazienti la cui funzione renale e' gravemente compromessa (clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.AVVERTENZEIl trattamento deve essere avviato sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere regolarmente monitorati. La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I dati cliniciindicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti con insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare unaumentato accumulo di farmaco. La somministrazione di bicalutamide nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve pertantoavvenire con cautela. In seguito all'uso di bicalutamide sono stati raramente osservati gravi danni epatici. In caso di alterazioni gravi la terapia con bicalutamide deve essere interrotta. Al fine di individuare possibili alterazioni epatiche bisogna garantire controlli periodici della funzionalita' epatica. Ci si attende che la maggior parte delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia a base di bicalutamide. Poiche' non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina INTERAZIONINon sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi LHRH. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull' attivita' di CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che labicalutamide inibisca il citocromo 3A4, una serie di studi clinici dimostrano che l'entita' di questa inibizione non e' probabilmente clinicamente significativa per la maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo P450. Invece, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP3A4 ad opera della bicalutamide potrebbe essere rilevante. Di conseguenza l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. E' necessaria cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide e composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questifarmaci soprattutto se l'effetto farmacologico viene potenziato o se si sviluppano effetti indesiderati. Per quanto riguarda la ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. E' necessaria cautela quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che ricevono farmaci che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Ne puo' conseguire un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e teoricamente un potenziamento degli effetti indesiderati. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare il warfarin, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato inpazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.EFFETTI INDESIDERATIMolto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Donne, bambini, ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti, anamnesi di tossicita' epatica associate all'assunzione di bicalutamide. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e bicalutamide e' controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (Tipo A), povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400.

Avvertenze

Il trattamento deve essere avviato sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere regolarmente monitorati. La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I dati cliniciindicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti con insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare unaumentato accumulo di farmaco. La somministrazione di bicalutamide nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve pertantoavvenire con cautela. In seguito all'uso di bicalutamide sono stati raramente osservati gravi danni epatici. In caso di alterazioni gravi la terapia con bicalutamide deve essere interrotta. Al fine di individuare possibili alterazioni epatiche bisogna garantire controlli periodici della funzionalita' epatica. Ci si attende che la maggior parte delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia a base di bicalutamide. Poiche' non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina INTERAZIONINon sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi LHRH. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull' attivita' di CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che labicalutamide inibisca il citocromo 3A4, una serie di studi clinici dimostrano che l'entita' di questa inibizione non e' probabilmente clinicamente significativa per la maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo P450. Invece, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP3A4 ad opera della bicalutamide potrebbe essere rilevante. Di conseguenza l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. E' necessaria cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide e composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questifarmaci soprattutto se l'effetto farmacologico viene potenziato o se si sviluppano effetti indesiderati. Per quanto riguarda la ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. E' necessaria cautela quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che ricevono farmaci che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Ne puo' conseguire un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e teoricamente un potenziamento degli effetti indesiderati. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare il warfarin, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato inpazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.EFFETTI INDESIDERATIMolto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

Gravidanza e Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi LHRH. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull' attivita' di CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che labicalutamide inibisca il citocromo 3A4, una serie di studi clinici dimostrano che l'entita' di questa inibizione non e' probabilmente clinicamente significativa per la maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo P450. Invece, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP3A4 ad opera della bicalutamide potrebbe essere rilevante. Di conseguenza l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. E' necessaria cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide e composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questifarmaci soprattutto se l'effetto farmacologico viene potenziato o se si sviluppano effetti indesiderati. Per quanto riguarda la ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. E' necessaria cautela quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che ricevono farmaci che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Ne puo' conseguire un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e teoricamente un potenziamento degli effetti indesiderati. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare il warfarin, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato inpazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.