Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 150 mg al giorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressionedella malattia. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienzacon l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale(clearance della creatinina CONSERVAZIONENon conservare al di sopra di 30 gradi C se confezionato in blister PVC+PVDC/Alu. Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alu/PVC/Alu.AVVERTENZEL'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione. La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. I risultati degli studi suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo' essere rallentata in pazienti con grave insufficienza epatica, che puo' dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti concompromissione epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate modificazioni epatiche gravi. La terapia conbicalutamide deve essere interrotta se le modificazioni sono gravi. Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica allo scopo di verificare la possibile insorgenza di modificazioni epatiche. Lamaggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesidi terapia con bicalutamide. Poiche' non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti. In pazienti con malattie cardiache e' consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in monoterapia con bicalutamide: Per quei pazienti che presentano una obiettiva progressionedella malattia unitamente a elevati livelli di PSA, va considerata l'opportunita' di una cessazione della terapia con bicalutamide. E' stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto e' co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONINon sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici mostrano che l'entita' di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non riveste un significato clinico. Ciononostante, per farmaci con un ristretto indice terapeutico metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Percio', l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela con la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmacipuo' essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vie' evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per laciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, per es. cimetidina e ketoconazolo. Cio' puo' dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. E' pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati osservati con la bicalutamide sono classificati secondo le classi sistemiche organiche ed elencati piu' avanti come segue: Molto comune: (> 1/10), Comune: (> 1/100 e < 1/10), Non comune: (> 1/1.000 e < 1/100); Raro: (> 1/10.000 e < 1/1.000), Molto raro: (< 1/10.000), non noto (non valutabile dai dati disponibili). >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; Raro: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comune: modificazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi, ittero, bilirubinemia), epatomegalia; Molto raro: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; Raro: pelle secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore; Comune: astenia. Inoltre, negli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza un analogo LHRH sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; Molto raro: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito, aumento ponderale; Non comune: iperglicemia, calo ponderale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, insonnia; Non comune: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, compreso il prolungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e modificazioni ECG aspecifiche. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; Non comune: bocca secca, dispepsia, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo; Non comune: alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; Non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano. Fertilita': negli studi sull'animale e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve ipotizzare pertanto un periodo di subfertilita' o infertilita' nell'uomo.