bicalutamide aur*280cprriv50mg bicalutamide eugia pharma (malta) limited

Che cosa è bicalutamide aur 280cprriv50mg?

Bicalutamide act compresse rivestite prodotto da eugia pharma (malta) limited
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide act risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e agenti correlati.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide.
Codice AIC: 037791151 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

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Posologia

Maschi adulti, compresi gli anziani. Una compressa da 50 mg una voltaal giorno. Via di somministrazione: orale. La compressa deve essere ingerita intera con del liquido. Il trattamento deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti. La bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non e' necessario procedere adalcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.AVVERTENZELa bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide puo' essere eliminata piu' lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che cio' potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. In rari casi sono stati osservati gravi danni epatici con la bicalutamide. In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide. Per individuare eventuali alterazioni epatiche e' richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalita' del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni siverifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Non si dispone di dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina INTERAZIONINon sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hannodimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore delCYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli anche sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabile che l'entita' di tale inibizione non sia clinicamente significativa. Ciononostante, per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. In quanto tali, e' controindicato l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride. Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Puo' essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio ola sospensione della terapia con la bicalutamide. Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi unattento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizoloo cisapride.

Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K-29/32, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Avvertenze

La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide puo' essere eliminata piu' lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che cio' potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. In rari casi sono stati osservati gravi danni epatici con la bicalutamide. In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide. Per individuare eventuali alterazioni epatiche e' richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalita' del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni siverifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Non si dispone di dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina INTERAZIONINon sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hannodimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore delCYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli anche sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabile che l'entita' di tale inibizione non sia clinicamente significativa. Ciononostante, per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. In quanto tali, e' controindicato l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride. Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Puo' essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio ola sospensione della terapia con la bicalutamide. Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi unattento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.

Gravidanza e Allattamento

Non pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hannodimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore delCYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli anche sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabile che l'entita' di tale inibizione non sia clinicamente significativa. Ciononostante, per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. In quanto tali, e' controindicato l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride. Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Puo' essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio ola sospensione della terapia con la bicalutamide. Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi unattento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.