bicalutamide ahcl*14cpr riv50m bicalutamide accord healthcare italia srl

Che cosa è bicalutamide ahcl 14cpr riv50m?

Bicalutamide ahcl compresse rivestite prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Bicalutamide ahcl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e agente correlato.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide.
Codice AIC: 039243023 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

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Posologia

Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente allacastrazione chirurgica. La bicalutamide non e' indicata nei bambini enegli adolescenti. Nei pazienti con danno renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non e' stata acquisita esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONENon richiede condizioni particolari di conservazione.AVVERTENZEData l'assenza di esperienza con l'uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina INTERAZIONINon sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro hannodimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, e ha un'azione inibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbianodimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'usoconcomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicatoed e' necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canalidel calcio. Per questi farmaci, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si consiglia di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con la bicalutamide. Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad es.cimetidina e ketoconazolo. In teoria, cio' potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria potrebbe aumentare anche gli effetti collaterali. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono gia' anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione della bicalutamide.EFFETTI INDESIDERATIPatologie cardiache. Molto rari (=1/100 =1/1000 =1/10.000 =1/10): vampate di calore. Comuni: astenia, prurito, edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore ala schiena, dolore al collo. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazionidi ipersensibilita', inclusi edema angioneurotico e orticaria. Patologie epatobiliari. Comuni: cambiamenti epatici (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero, bilirubinemia), epatomegalia. Rari: insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' del seno, ginecomastia, libido diminuita, disfunzione erettile, impotenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Molto rari (=1/100 =1/1000 =1/10.000 =1/10): vampate di calore. Comuni: astenia, prurito, edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore ala schiena, dolore al collo. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazionidi ipersensibilita', inclusi edema angioneurotico e orticaria. Patologie epatobiliari. Comuni: cambiamenti epatici (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero, bilirubinemia), epatomegalia. Rari: insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' del seno, ginecomastia, libido diminuita, disfunzione erettile, impotenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne, bambini ed adolescenti. Somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa E 5, macrogol 400, titanio diossido E171.

Avvertenze

Data l'assenza di esperienza con l'uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina INTERAZIONINon sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro hannodimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, e ha un'azione inibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbianodimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'usoconcomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicatoed e' necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canalidel calcio. Per questi farmaci, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si consiglia di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con la bicalutamide. Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad es.cimetidina e ketoconazolo. In teoria, cio' potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria potrebbe aumentare anche gli effetti collaterali. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono gia' anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione della bicalutamide.EFFETTI INDESIDERATIPatologie cardiache. Molto rari (=1/100 =1/1000 =1/10.000 =1/10): vampate di calore. Comuni: astenia, prurito, edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore ala schiena, dolore al collo. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazionidi ipersensibilita', inclusi edema angioneurotico e orticaria. Patologie epatobiliari. Comuni: cambiamenti epatici (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero, bilirubinemia), epatomegalia. Rari: insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' del seno, ginecomastia, libido diminuita, disfunzione erettile, impotenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro hannodimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, e ha un'azione inibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbianodimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'usoconcomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicatoed e' necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canalidel calcio. Per questi farmaci, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si consiglia di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con la bicalutamide. Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad es.cimetidina e ketoconazolo. In teoria, cio' potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria potrebbe aumentare anche gli effetti collaterali. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono gia' anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione della bicalutamide.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede condizioni particolari di conservazione.