Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (non comuni (>= 1/1.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOControindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e' controindicata o non tollerata.

Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con: affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che e' frequentemente associata all'ipertrigliceridemia); patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi; insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi; concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia(ridotta funzionalita' renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico); ipersensibilita' individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertate reazioni fotoallergiche ofototossiche ai fibrati; gravidanza ed allattamento.

Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3 mPas, macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attivita' fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici e' della massima importanza. La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi. Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non e' possibile fornire un'indicazione posologicaprecisa per i bambini. Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale. Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, e' necessario controllare con regolarita' la funzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto e' possibile che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate. Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevoleincremento della creatininchinasi (CK). In rari casi e' stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome e' stata la conseguenza di un sovradosaggio o di unuso inadeguato di bezafibrato, il piu' delle volte in presenza di unacompromissione della funzionalita' renale. A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gliinibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione. Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente e'stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari. Non e' chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come e' stato osservato con altri farmaci con meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato. Non e' possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate. Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Il medicinale contiene lattosio.