Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull'esperienza successiva alla commercializzazione. Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Glieffetti collaterali osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. La miopatia (rabdomiolisi) e' stata osservata principalmente quando non e' stata attuata la riduzione posologica nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Si ritiene che nessuno degli effetti collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi alla sospensione del farmaco. Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (non comuni (>= 1/1.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIn assenza di un'adeguata esperienza clinica il bezafibrato e' controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Trattamento delle dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. Trattamento delle ipercolesterolemie associate ad ipertrigliceridemia quando la seconda rappresenta il maggior problema terapeutico, nei casi che non rispondonoal solo trattamento dietetico.

Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con: affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che e' frequentemente associata all'ipertrigliceridemia); patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi; insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi; concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia(ridotta funzionalita' renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico); ipersensibilita' individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertate reazioni fotoallergiche ofototossiche ai fibrati; gravidanza ed allattamento.

Ossido di polietilene, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attivita' fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) e' della massima importanza. La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi. Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non e' possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini. Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, laprescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo criticoa livello individuale. Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, e' necessario controllare con regolarita' lafunzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto e' possibile che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora nonvengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate. Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi e' stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome e' stata la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il piu' delle volte in presenza di una compromissione della funzionalita' renale. A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamentela terapia di associazione. Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente e' stato segnalato, lo sviluppo di calcoli biliari. Non e' chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come e' stato osservato con altri farmaci con meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato. Non e' possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate. Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.