Frequenze: comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione. Considerando la rara eventualita' della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.

Anticorpi neutralizzanti l'attivita' (inibitori) costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati con prodotti contenenti fattore IX. Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studiclinici in corso sul trattamento di pazienti mai trattati in precedenza. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Sono possibilireazioni di ipersensibilita' di tipo allergico e reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita; segni premonitori di tali reazioni di ipersensibilita' comprendono: difficolta' respiratoria, respiro affannoso, gonfiore, formicolio, prurito, oppressioneal petto, affanno, ipotensione ed anafilassi. Se insorgono reazioni allergiche interrompere immediatamente la somministrazione ed instaurare un idoneo trattamento. In caso di shock, devono essere osservati gliattuali standard medici per il trattamento dello shock. Le informazioni preliminari suggeriscono che potrebbe esistere una relazione tra lapresenza di importanti mutazioni per delezione nel gene del fattore IX del paziente e un aumento del rischio di formazione di inibitori e di reazioni da ipersensibilita' acute. I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomidi reazioni da ipersensibilita' acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto. La posologia deve essere aggiustata secondo i dati farmacocinetici di ciascun paziente. Deve essere preso in considerazione il rischio di trombosi e di coagulazione intravasale disseminata (CID). L'impiego di prodotti contenenti fattoreIX puo' essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID). Quando si somministra questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID deve essere valutato il beneficio del trattamento contro il rischio di queste complicanze. Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione; per ridurre questa possibilita' e' importante limitare la quantita' di sangue che entra nel tubicino. Il sangue non deve entrare nella siringa. Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, e' necessario eliminare tutto questo materiale (tubicini, siringa e soluzione) econtinuare la somministrazione con una nuova confezione. E' stata riportata una sindrome nefrotica a seguito di tentata induzione alla immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche. Nell'interesse dei pazienti, e' consigliabile, ove possibile, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto per ogni somministrazione di questo prodotto.