Gli effetti indesiderati legati all'impiego sono simili a quelli di benazepril e di idroclorotiazide. In associazione all'impiego sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Molto comuni: > 1/10; Comuni: < 1/100 e < 1/10; Non comuni: > 1/1000 e < 1/100; Rari: > 1/10.000 e < 1/1000; Molto rari: < 1/10.000, compresi i casi isolati. >>Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici; Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali non specifici; Rari: diarrea, stipsi,nausea, vomito, dolore addominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema, arrossamento facciale, prurito, fotosensibilita'. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: minzione frequente; Rari: ipokaliemia, incremento dell'azotemia e della creatininemia.Tali sintomi sono risultati reversibili una volta interrotta la terapia. Queste alterazioni risultano piu' probabili in pazienti affetti dastenosi dell'arteria renale. Molto rari: iponatriemia. >>Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Rari: incremento delle concentrazioniematiche di acido urico. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, difficolta' respiratorie. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini, affaticamento; Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, senso di disorientamento, ansia e parestesia. >>Organi di senso. Molto rari: tinnito ed ageusia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: angioedema, edema delle labbra e/o facciale. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo-scheletrico. >>Esami diagnostici. Assumendo il farmaco a dosaggi elevati, e' stato osservato aumento nelle concentrazioni di azoto sierico e creatinina sierica. Tali sintomi sono risultati reversibili, una volta interrotta la terapia. In studi clinici isolati, e' stata osservata una leggera riduzionenelle concentrazioni medie di potassio sierico e una percentuale inferiore all'1% dei pazienti trattati con Il farmaco ha sviluppato ipokaliemia (piu' dello 0,5 mmol/l al di sotto dell'intervallo abituale). Inpazienti che assumevano il farmaco si sono verificate iponatriemia, elevazione delle concentrazioni di acido urico e diminuzione delle concentrazioni di emoglobina. La maggior parte delle esperienze successivealla commercializzazione del prodotto riguardano la somministrazione di benazepril in monoterapia e /o gli ACE inibitori. In relazione ad esse, sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati. Rari: angina pectoris, aritmia cardiaca, epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico e pemfigo. Molto rari: infarto del miocardio, pancreatite, disfunzioni renali, trombocitopenia, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, anemia emolitica. L'idroclorotiazide e' stato prescritta per diversi anni, a volte a dosaggi piu' elevati, come nel caso di utilizzo del medicinale. In pazienti trattati con un diuretico tiazidico (incluso l'idroclorotiazide) in monoterapia, sono statiosservati i seguenti effetti indesiderati. >>Miscellanea. Comuni: orticaria ed altre forme di eruzioni cutanee, perdita di appetito, leggera nausea e vomito, ipotensione ortostatica (che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool, o dall'assunzione di anestetici o sedativi), impotenza; Rari: fotosensibilita', dolore addominale, stipsi, diarrea, sintomi soggettivi gastrointestinali, colestasi o ittero intraepatici, turbe cardiache, cefalea, vertigini o leggera sensazione di veritigini, turbe del sonno, depressione, parestesia, disturbi visivi (soprattutto nelle prime settimane di trattamento), trombocitopenia accompagnata da comparsa occasionale di porpora; Molto rari: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica, reazioni di ipersensibilita', difficolta' respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare.

Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale, che non abbiano risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril somministrato in monoterapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualunque altro ACE-inibitore,alle sulfonamidi, alle tiazidi (possibili reazioni crociate) o ad unoqualsiasi degli eccipienti, anuria, gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina < 30 ml/min) o epatiche, ipokaliemia e iponatriemia refrattarie, iperuricemia sintomatica, edema angioneurotico nell'anamnesi, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento.

>>Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra. >>Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio biossido E 171. In aggiunta per le compresse 10/12,5 mg:ossido di ferro giallo e rosso E 172.

Edema angioneurotico. Al volto, alle labbra, alle corde vocali e allalaringe e' stato riportato in pazienti trattati. Il trattamento va immediatamente interrotto. Se il gonfiore e' localizzato al volto e allelabbra, di solito si risolve senza trattamento o con l'ausilio di antiistaminici. L'angioedema accompagnato da edema laringeo potrebbe risultare letale. Il gonfiore della lingua, dei legamenti vocali e della laringe va trattato immediatamente, ad esempio tramite iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o altre misure per mantanere le vie aeree del paziente libere. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera mentre stavano assumendo ACE inibitori, hanno sviluppato sintomi anafilattoidi pericolosi per la vita. Reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi: sono state osservate in pazienti sottoposti a trattamento con ACE inibitori durante emodialisi con membrane ad alto flusso. Sono state osservate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con assorbimentodi destrano solfato. Ipotensione secondaria: e' stata osservata in rari casi, soprattutto nei pazienti con deplezione di sodio o ipovolemia, come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. In pazienti affetti da grave scompenso cardiaco, l'utilizzo di ACE inibitori puo' indurre eccessiva ipotensione, con conseguente oliguria e/o iperazotemia progressiva e insufficienza renale acuta. I pazienti vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e dopo l'incremento nel dosaggio del benazepril del diuretico. Disfunzione renale: in pazienti sensibili, come risultato dell'inibizione dell'ACE, potrebbero verificarsi alterazioninella funzionalita' renale. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o stenosi dell'arteria renale, in cui la funzionalita' renale potrebbe dipendere dal sistema renina-angiotensina aldosterone, il trattamento puo' provocare disfunzioni renali, oliguria e/o iperazotemia progressiva e insufficienza renale acuta. Il declino e' di solito reversibile dopo riduzione del dosaggio o dopo interruzione del trattamento. In caso di stenosi unilaterale dell'arteria renale con duereni funzionanti, potrebbe verificarsi insufficienza acuta reversibile del rene interessato, senza alcuna grave riduzione della funzionalita' renale. In casi isolati, i pazienti affetti da ipertensione senza storia nota di nefropatia, hanno manifestato aumento nelle concentrazioni sieriche di urea e creatinina, soprattutto nei casi di associazionetra il benazepril ed un diuretico. Le alterazioni di solito presentavano natura lieve e transitoria. Il rischio di alterazioni e' aumentatoin pazienti con disfunzione renale. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale dei pazienti ipertesi durante le prime settimane diterapia. Agranulocitosi, neutropenia: il rischio di neutropenia sembra dipendere dal dosaggio e dal tipo di patologia; inoltre, esso e' legato allo stato clinico del paziente. E' stata osservata raramente in pazienti senza complicazioni, ma potrebbe manifestarsi in pazienti con insufficienza renale di grado elevato, soprattutto se associata a collagenopatia vascolare in terapia immunosoppressiva. Epatiti ed insufficienza epatica: esitono segnalazioni molto rare di epatite colestatica e insufficienza epatica acuta, inclusi diversi casi con esito fatale, in pazienti che stiano assumendo ACE inibitori. Il meccanismo non risulta noto. Nei pazienti in cui si sviluppa ittero o incremento negli enzimi epatici, il trattamento con ACE inibitori andra' interrotto, e i pazienti stessi tenuti sotto stretto controllo medico. Funzionalita' epatica ridotta: somministrare con cautela, dal momento che alterazioniminori nell'equilibrio idrico ed elettrolitico potrebbero portare ad una progressione del coma epatico. Lupus eritematoso sistemico: e' noto che i diuretici tiazidici ne possono provocare l'esacerbazione o l'attivazione. Alterazioni negli elettroliti sierici: in rari casi e' stato osservato incremento del potassio sierico. La terapia a base di diuretici tiazidici e' stata associata ad ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica. Questi disturbi possono causare occasionalmente uno o piu' dei seguenti sintomi: xerostomia, sete, astenia, sonnolenza,irrequietezza, mialgia o miospasmo, miastenia, ipotensione, oliguria,tachicardia e nausea. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare il cuore o intensificare la reazione agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipokaliemia risulta piu' elevato nei pazienti con epatocirrosi, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con un apporto inadeguatodi elettroliti o nei pazienti contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Il trattamento con sali di potassio o con un diuretico risparmiatore di potassio deve essere evitato, a parte i casi di necessita', nei pazienti trattati con un ACE inibitore e un diuretico tiazidico. Quale conseguenza dell'assunzione di diuretici tiazidici, l'escrezione di calcio risulta ridotta. Se viene diagnosticata una ipercalcemia, si rende necessaria un'ulteriore valutazione della diagnosi. Non sono state riscontrate complicazioni generali da iperparatirodismo, quali calcoli renali, assorbimento osseo e ulcera peptica. I tiazidi incrementano l'escrezione urinaria di magensio, con possibile ipomagnesiemia. Altri disturbi metabolici: a dosi piu' elevate, i diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio e incrementare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Tosse: in associazione con l'utilizzo di ACE inibitori, e' stata riportata tosse persistente e non produttiva, presumibilmente quale conseguenza dell'inibita degradazione della bradichinina endogena. Intervento chirurgico/anestesia: prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essereinformato sull'utilizzo di un ACE inibitore da parte del paziente. Durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, gli ACE inibitori potrebbero inibire la formazione di agiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Stenosi aortica o mitralica: come con altri vasodilatatori, inclusi gli ACE inibitori, si richiede cautela in caso di pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica. Lattosio: contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere tale farmaco.