Patologie cardiache e vascolari. Frequentemente, soprattutto all'inizio del trattamento ed anche in pazienti con deplezione idrosalina (ad es. in seguito ad episodi di vomito, diarrea, pretrattamento con un diuretico), grave ipertensione ed anche in fase di incremento della dosesi puo' verificare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna con sintomi come capogiri, senso di debolezza, disturbi alla vista ed, in casi meno frequenti, perdita di coscienza. In seguito al trattamento con idroclorotiazide possono spesso manifestarsi alterazioni elettrocardiografiche ed aritmie cardiache come conseguenza dell'ipopotassiemia. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in casi isolati per gli ACE-Inibitori in associazione con un potenziamento del calo pressorio: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, infarto del miocardio, TIA, accidente cerebrovascolare. Patologie renali e urinarie. Frequentemente e' possibile l'insorgenza o il peggioramento di disfunzione renale, in casi isolati e' stata segnalatainsufficienza renale acuta. Occasionalmente e' stata osservata proteinuria, talvolta accompagnata da un peggioramento della funzione renale. Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale non-batterica con conseguente insufficienza renale acuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono state segnalate frequentemente tosse secca, occasionalmente dispnea, sinusite, rinite ed in casi isolati broncospasmo, glossite e secchezza delle fauci. In casi isolati e' stato osservato edema polmonare ad insorgenza improvvisa con sintomi di shock. Si presume che possaverificarsi una reazione allergica all'idroclorotiazide. In casi isolati si e' verificato edema angioneurotico indotto da ACE-inibitori concoinvolgimento di laringe, gola e/o lingua. Patologie gastrointestinali ed epatobiliari. Sono stato segnalati frequentemente nausea, sintomi epigastrici e disturbi al sistema digerente e occasionalmente casi di vomito, diarrea, stipsi, perdita di appetito, pancreatite e particolarmente in caso di colelitiasi pre-esistente colecisti acuta. Durante il trattamento con ACE-inibitori, e' stata occasionalmente osservata una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico per progredire fino alla necrosi epatica (talvolta con esito fatale). L'associazione non e' nota. Sono stati descritti casi isolati di disfunzione epatica, epatite e (sub)ileo durante il trattamento con ACE-Inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono state segnalate frequentemente reazioni cutanee allergiche come rash, prurito, vampate, occasionalmente orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson eLupus eritematoso cutaneo come pure necrolisi epidermale tossica (casi isolati in corso di trattamento con idroclorotiazide) o edema angioneurotico con coinvolgimento di labbra, viso e/o estremita'. L'incidenza di edema angioneurotico e' maggiore nei pazienti di razza nera di origina africana piuttosto che nei pazienti non di razza nera. In casi isolati sono stati segnalate gravi reazioni cutanee come eritema multiforme. Le alterazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre, mialgia, artralgia/artrite, vasculite, eosinofilia, leucocitosi e/o titoli ANA elevati e un aumento della VES. Durante il trattamento con ACE-Inibitori sono stati osservati casi isolati di reazioni anafilattoidi,alterazioni cutanee psoriasiformi, fotosensibilita, diaforesi, alopecia, onicolisi ed esacerbazione della sindrome di Raynaud. Dopo somministrazione di alte dosi di idroclorotiazide e' occasionalmente possibile l'insorgenza di trombosi ed embolia a causa di concentrazioni ematiche soprattutto in pazienti anziani o in presenza di disturbi venosi. In corso di trattamento con idroclorotiazide e' occasionalmente possibile una riduzione del liquido lacrimale. Patologie del sistema nervoso.Sono state segnalate frequentemente cefalea, stanchezza, sonnolenza, debolezza, apatia e occasionalmente depressione, sensazione di testa leggera, nervosismo, impotenza, parestesie, disturbi dell'equilibrio, confusione, alterazioni dell'umore, stati di ansia, tinnito, visione offuscata e alterazioni del senso del gusto oppure perdita transitoria del senso del gusto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono stati segnalati occasionalmente spasmi muscolari, debolezza dei muscoli scheletrici, mialgia a causa dell'ipopotassiemia paresi. Esami diagnostici. Sono state osservate frequentemente riduzioni delle concentrazioni di emoglobina, ematocrito e della conta leucocitaria o piastrinica. Sono state segnalate occasionalmente anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia ed in casi isolati agranulocitosi o pancitopenia, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale, collagenopatie o trattati contemporaneamente con allopurinolo, procainamide o con certi farmaci che sopprimonola risposta immunitaria. In casi isolati sono state segnalate emolisi/anemia emolitica anche in associazione con carenza di G-6-PDH, sebbene non sia stato possibile dimostrare una relazione causale con l`ACE-inibitore. L'idroclorotiazide puo' occasionalmente causare ipopotassiemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, glicosuria e alcalosi metabolica. Sono stati osservati aumenti di glucosio, colesterolo, trigliceridi, acido urico e amilasi sierica. E' comunemente possibile un aumento delle concentrazioni sieriche di urea, creatinina e potassio e la diminuzione delle concentrazione di sodio in siero, soprattutto in pazienti con disfunzione renale. E' stato osservato un aumento del potassio sierico nei pazienti con diabete mellito. Si puo' osservare aumento dell'eliminazione delle proteine nell'urina. In casi isolati puo' verificarsi aumento della bilirubina e delle concentrazioni degli enzimi epatici. I parametri di laboratorio sopra indicati devono essere monitorati regolarmente prima e durante il trattamento. In particolare all'inizio del trattamento e nei gruppi ad elevato rischio, in trattamento con farmaci immunosoppressori, citostatici o con allopurinolo, procainamide, glicosidi cardiaci, glucocorticoidi o lassativi, sono raccomandati controlli, a brevi intervalli, degli elettroliti sierici, della creatininemia, della glicemia e del quadro ematico. Se si manifesta ittero oppure gli enzimi epatici aumentano considerevolmente, e' necessario interrompere il trattamento con ACE-Inibitori ed i pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico. Se si sospetta una grave reazione cutanea occorre contattare immediatamente il medico curante e sospendere, se necessario, il trattamento. Se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi e/o mal di gola, deve essere controllato immediatamente il quadro leucocitario.

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa benazepril e idroclorotiazide non e' indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensi' per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

Non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' al benazepril cloridrato, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilita'di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesidi edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema (ad es. causatoda una precedente terapia con ACE-inibitori); grave danno renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); dialisi; stenosi dell'arteria renale (bilaterale odi un singolo rene); trapianto renale; stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica; insufficienza cardiaca non compensata; iperaldosteronismo primario; disturbo epatico primario o insufficienza epatica; squilibrio elettroliticoclinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia); bambini; gravidanza; allattamento. Durante il trattamento bisogna evitare l'impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flussocostituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato(ad es AN69). In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza e' quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca; che non sia un ACE-inibitore; oppure occorre usare un'altro tipo di membrana per dialisi. Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densita') aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore. Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore e' possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita. Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, olio di ricino idrogenato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco, ossido di ferro rosso (E172).

Usare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di: proteinuria clinicamente rilevante (piu' di 1g/die), compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (ad es. lupus eritematoso, sclerodermia),concomitante trattamento sistemico con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio, gotta, ipovolemia, sclerosi cerebrale, sclerosi coronarica, diabete mellito manifesto o latente, ridotta funzionalita' epatica. La funzione renale deve essere controllata prima di far uso del farmaco. Soprattutto all'inizio del trattamento deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri dilaboratorio nei pazienti: con deplezione idrosalina, con compromissione della funzionalita' renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min), con grave ipertensione -con piu' di 65 anni. Differenze etniche. Come con altri ACE-inibitoried antagonisti dell'Angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazientidi razza nera che nei pazienti non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.