belofran*100cpr riv 8mg ondansetrone sandoz spa

Che cosa è belofran 100cpr riv 8mg?

Belofran compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Belofran risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-ht3).
Contiene i principi attivi: ondansetrone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita contiene 8 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato).
Codice AIC: 037196084 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica eradioterapia, e prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (NVPO).

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Posologia

Uso orale. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.Adulti: il potenziale emetogeno dei trattamenti antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici usati. Via di somministrazione e dose dell'ondansetrone devono essere flessibili. Nei pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o endovenosa: l'ondansetrone deve essere somministrato inizialmente endovena immediatamente prima di queste, e seguito da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per via orale: 8 mg, 1-2 ore prima della terapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore. Quale protezione contro il vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, il trattamento con ondansetrone deve essere proseguito fino a 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose consigliata per via orale e' 8 mg 2 volte al giorno. Nei pazienti trattati con una terapia altamente emetogena l'ondansetrone puo' essere somministrato endovena. Quale protezione contro il vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con ondansetronedeve essere proseguito fino a 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose consigliata per via orale e' 8 mg 2 volte al giorno. Bambini (>= 2anni) e adolescenti (< 18 anni): l'esperienza e' limitata. Nei bambini di eta' superiore a 2 anni, l'ondansetrone puo' essere somministratocome dose endovenosa singola di 5 mg/m^2 in 15 minuti, immediatamenteprima della chemioterapia, e seguito dopo 12 ore da 4 mg per via orale. Il trattamento orale con una dose rapportata alla superficie corporea deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di terapia. I bambini con una superficie corporea compresa tra 0,6 e 1,2 m^2 devono essere trattati con 4 mg 3 volte al giorno, quelli con una superficie corporea > 1,2 m^2 con 8 mg 3 volte al giorno. Non c'e' esperienza neibambini di eta' < 2 anni. Le compresse rivestite con film non possonoessere usate nei bambini con superficie corporea < 0,6 m^2. L'ondansetrone e' ben tollerato da pazienti di eta' > 65 anni, e non sono necessarie modificazioni della posologia e della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomito postoperatori (NVPO). Adulti. Per la prevenzione di NVPO, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. Per via orale: 16 mg, 1 ora prima dell'anestesia. In alternativa, 8 mg 1 ora prima dell'anestesia, seguiti da altre due somministrazioni di 8 mg a intervalli di 8 ore. Per il trattamento di NVPO si consiglia la somministrazione endovenosa. Bambini (>= 2 anni) e adolescenti (< 18 anni). Per la prevenzione e il trattamento di NVPO si consiglia l'iniezione endovenosa lenta. L'esperienza riguardo alla prevenzione e al trattamento di NVPO negli anziani e' limitata; tuttavia, l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti di eta' > 65 anni trattati con chemioterapia. Pazienti con problemi renali: non sono necessarie modificazioni della posologia e della frequenza o della via disomministrazione. Pazienti con problemi epatici: non si deve superarela dose giornaliera totale di 8 mg. Pazienti metabolizzatori lenti disparteina/debrisochina: non e' necessaria alcuna modificazione della posologia e della frequenza delle somministrazioni.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Rari (>= 1/10.000 e < 1/1000): reazioni di ipersensibilita' immediate talora gravi, tra cui anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>= 1/10): cefalea; non comuni (>= 1/1000 e < 1/100): sono state osservate reazioni extrapiramidali (quali crisi oculogire/reazioni diatoniche), senza definitiva evidenza di sequele cliniche persistenti, convulsioni; rari: Disturbi dell'equilibrio durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio. rari: disturbi visivi transitori; molto rari (< 1/10.000): cecita' transitoria. La maggioranza dei casi di cecita' riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stata trattata con agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Sono stati riportati alcuni casi di cecita' transitoria di origine corticale. Patologie cardiache. Non comuni : aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia. Patologie vascolari. Comuni (>= 1/100 e < 1/10): sensazione di calore o vampate; non comuni: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi. Sensazione di bruciore locale dopo l'inserimento della supposta. Patologie epatobiliari.Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzione epatica. Tali eventi sono stati osservati frequentemente in pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: reazioni locali nella sede della iniezione endovenosa.

Indicazioni

Trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica eradioterapia, e prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (NVPO).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan oleato, acido sorbico, vanillina, titanio diossido (E 171), giallo chinolina (E 104).

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita' sono state descritte in pazienti che avevano mostrato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nel colon, i pazienti con segni di occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alle tonsille, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone puo' mascherare sanguinamenti occulti. Pertanto, dopo la somministrazione del farmaco questi pazienti devono essere attentamente seguiti. Occorre usare cautela se il farmaco viene somministrato insieme agli anestetici nei pazienti con aritmie odisturbi di conduzione o in quelli che sono trattati con agenti antiaritmici o beta-bloccanti. Contiene lattosio. Il farmaco non deve essere usato nei bambini con superficie corporea < 0,6 m^2. Il farmaco non deve essere usato nei bambini di eta' < 2 anni, perche' l'esperienza relativa a questi pazienti e' limitata.

Gravidanza e Allattamento

L'uso in gravidanza non e' stato accertato e non e' consigliato. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze con esposizione al farmaco indicano l'assenza di effetti avversi dell'ondansetrone sulla gestazione o sulla salute del feto/neonato. Per ora non sono disponibili altri dati epidemiologici al riguardo. L'uso nella gravidanza umana none' stato accertato e non e' consigliato. Se e' assolutamente necessario somministrare l'ondansetrone, deve essere posta grande cautela quando la prescrizione viene fatta a donne gravide. E' necessario eseguireuna accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano, per cui si raccomanda che le madri trattate con il farmaco non allattino i loro bambini.

Interazioni con altri prodotti

Non vi sono prove che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri farmaci frequentemente somministrati insieme a esso. L'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil,propofol e tiopental. L'ondansetrone e' metabolizzato da vari enzimi epatici del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicita' degli enzimi in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione o la ridotta attivita' di uno di essi e' normalmente compensata dagli altri e dovrebbe comportare variazioni piccole o non significative della clearance complessiva del farmaco o della dose necessaria. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4, la clearance orale dell'ondansetrone risultava aumentata, e i suoi livelli ematici diminuiti. L'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il farmaco non necessita di alcuna particolare precauzione per la conservazione.