batrevac*10sir 0,5ml 2018-2019 vaccino bgp products srl(gruppo mylan)
Che cosa è batrevac 10sir 0,5ml 2018-2019?
Batrevac soluzione iniettabile prodotto da
bgp products srl(gruppo mylan)
è un farmaco osped. esitabile della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Batrevac risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di vaccini influenzali.
Contiene i principi attivi:
vaccino influenza inattivato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: antigeni di superficie (inattivati) (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi. a/california/7/2009 (h1n1): virus riass. nymc x-181, derivato dal ceppo utilizzato 15 mcg ha. a/perth/16/2009 (h3n2): virus riass. nym
Codice AIC: 035619028
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.
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Posologia
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Effetti indesiderati
>>Reazioni avverse osservate in studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento). Nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistemaimmunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite,nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculiteassociata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico.
Indicazioni
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai residui di uova, alle proteine di pollo (come l'ovalbumina), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Composizione ed Eccipienti
cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodicodiidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Un appropriato trattamento e controllo devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Gravidanza e Allattamento
I pochi dati disponibili relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi nel feto e nella madre siano attribuibili al vaccino. L'utilizzo di questo vaccino puo' essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza, le cui condizioni di salute aumentano il rischio di complicanze dell'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Il vaccino puo' essere usato durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultatifalsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi control'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA.La tecnica di Western Blot consente di identificare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare in frigorifero (+ 2 gradi C e + 8 gradi C). Non congelare.Tenere al riparo dalla luce.