>>Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Infezioni e infestazioni. Molto rare (< 1/10.000): infezioni fungine, quali la candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare (>= 1/10.000 e < 1/1.000): alterazioni ematologiche lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni piu' comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, anemia, pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti. Sono stati segnalati casidi infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosiraccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia.Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: neuropatia, uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia. Patologie gastrointestinali. Comuni (>= 1/100 e < 1/10): nausea (con o senza vomito); rare: stomatite, glossite, diarrea; molto rare: dolori addominali, colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS. Patologie epatobiliari. Molto rare: livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dottobiliare evanescente, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee multiple; molto rare: fotosensibilita'. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rare: artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto rare: ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidipossono indurre un aumento della diuresi. L'infusione endovenosa ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite. >>Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni (>= 1/10): leucopenia, granulocitopenia etrombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperkaliemia; non comuni (>= 1/1.000 e < 1/100): iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni:rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite, riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.

Ipersensibilita' gia' nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta'. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In combinazione con dofetilide.

Compresse 80 mg + 400 mg: povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Compresse 160 mg + 800 mg: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. Compresse solubili 160 mg + 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais. Sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml: sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata. Sospensione orale 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossicica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN il trattamento deve essere sospeso. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso del farmaco, il prodotto non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodicicontrolli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco AY-emolitico di gruppo A. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento dovra' essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. La sospensione orale contiene sorbitolo.