>>Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Infezioni e infestazioni. Molto rare (< 1/10.000): infezioni fungine, quali la candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare (>= 1/10.000 e < 1/1.000): alterazioni ematologiche lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni piu' comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, anemia, pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti. Sono stati segnalati casidi infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosiraccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia.Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: neuropatia, uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia. Patologie gastrointestinali. Comuni (>= 1/100 e < 1/10): nausea (con o senza vomito); rare: stomatite, glossite, diarrea; molto rare: dolori addominali, colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS. Patologie epatobiliari. Molto rare: livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dottobiliare evanescente, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee multiple; molto rare: fotosensibilita'. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rare: artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto rare: ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidipossono indurre un aumento della diuresi. L'infusione endovenosa ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite. >>Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni (>= 1/10): leucopenia, granulocitopenia etrombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperkaliemia; non comuni (>= 1/1.000 e < 1/100): iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni:rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia;gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta'. Durante la gravidanza e durante l'allattamento. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In combinazione con dofetilide.

Etanolammina, etanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia puo' comportare un'incidenza di effetti indesiderati aumentata rispetto all'incidenza riscontrata normalmente. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossicica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN, il trattamento deve essere sospeso. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso del farmaco, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da graviallergie. Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento dovra' essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.