bacticef*8cps 500mg cefaclor mitim srl

Che cosa è bacticef 8cps 500mg?

Bacticef capsule prodotto da mitim srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Bacticef risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri antibatterici beta-lattamici.
Contiene i principi attivi: cefaclor monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cefaclor.
Codice AIC: 034616021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

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Posologia

Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti: 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta inambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni12 ore. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato neineonati con meno di un mese di vita, poiche' non sono ancora note efficacia e tollerabilita'. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta, il farmaco deve esseresomministrato con cautela e la dose deve essere inferiore a quella generalmente consigliata. Inoltre in tali condizioni deve essere monitorato il tempo di protrombina (PT) poiche' alcune cefalosporine sono state associate ad una diminuzione dell'attivita' della protrombina. Pazienti con insufficienza epatica: per i pazienti epatopatici non sono necessarie modificazioni della posologia del farmaco; deve essere comunque monitorato il tempo di protrombina (PT) durante la terapia antibiotica.

Effetti indesiderati

Ipersensibilita': eruzioni morbilliformi, prurito, orticaria e test di Coombs positivo. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senzafebbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quantola linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequeledella reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento concefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata. Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero siera dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino.Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Reazioni anafilattoidi possono manifestarsi in sintomi isolati compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione. Patologie gastrointestinali: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea. La colitepseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito, candidosi. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di nefrite interstiziale reversibile. Reazioni febbrili causate da cefalosporine sono state riportate in letteratura. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. >>Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Patologie del Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, vertigini, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Esami diagnostici: sono stati riferitilievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina cono senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Patologie renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine.

Indicazioni

Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' gia' nota alle penicilline e cefalosporine.

Composizione ed Eccipienti

Capsule rigide: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, indigotina. Granulato per sospensione orale: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio.

Avvertenze

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C devono essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline ele cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili aprevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine: reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezzao debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il farmaco,altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico deiclostridi. E' satato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea graveassociata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Per ridurre lo sviluppo di batteri farmaco-resistenti e mantenere l'efficacia di cefalosporine ed altri antibatterici, i farmaci dovrebbero essere usati solo per il trattamento o la prevenzione delle infezioni causate da batteri sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor si sviluppa una superinfezione, dovranno essere adottate le cure del caso. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalita'renale fortemente ridotta. In tali condizioni, la dose dovrebbe essere inferiore a quella generalmente consigliata. Alcune cefalosporine sono state associate ad una diminuzione dell'attivita' della protrombina; il tempo di protrombina (PT) deve essere monitorato quando queste sono utilizzate in pazienti con insufficienza renale o epatica, in pazienti con scarso stato nutrizionale, in pazienti sottoposti a prolungataterapia anti-infettiva, o in quelli precedentemente stabilizzati con la terapia anticoagulante. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Durante la terapia con cefaclor, come per tutte le cefalosporine, si puo' riscontrare positivizzazione del test di Coombs. 60 g di granulato per sospensione orale pari a 100 ml di sospensionecontengono 49 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,450 g di saccarosio. Il prodotto granulato per sospensione estemporanea deve essere ricostituito secondo il seguente procedimento: aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stesso per circa meta' del volume; agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea; aggiungere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone.

Gravidanza e Allattamento

La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del medicinale.

Interazioni con altri prodotti

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totaleche si ritrova nelle urine.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Granulato per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcunacondizione particolare di conservazione. La preparazione in granulatouna volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero (2-8 gradi C)