Ipersensibilita': eruzioni morbilliformi, prurito, orticaria e test di Coombs positivo. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senzafebbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quantola linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequeledella reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento concefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata. Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero siera dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino.Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Reazioni anafilattoidi possono manifestarsi in sintomi isolati compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione. Patologie gastrointestinali: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea. La colitepseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito, candidosi. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di nefrite interstiziale reversibile. Reazioni febbrili causate da cefalosporine sono state riportate in letteratura. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. >>Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Patologie del Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, vertigini, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Esami diagnostici: sono stati riferitilievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina cono senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Patologie renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine.

Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' gia' nota alle penicilline e cefalosporine.

Capsule rigide: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, indigotina. Granulato per sospensione orale: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio.

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C devono essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline ele cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili aprevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine: reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezzao debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il farmaco,altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico deiclostridi. E' satato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea graveassociata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Per ridurre lo sviluppo di batteri farmaco-resistenti e mantenere l'efficacia di cefalosporine ed altri antibatterici, i farmaci dovrebbero essere usati solo per il trattamento o la prevenzione delle infezioni causate da batteri sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor si sviluppa una superinfezione, dovranno essere adottate le cure del caso. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalita'renale fortemente ridotta. In tali condizioni, la dose dovrebbe essere inferiore a quella generalmente consigliata. Alcune cefalosporine sono state associate ad una diminuzione dell'attivita' della protrombina; il tempo di protrombina (PT) deve essere monitorato quando queste sono utilizzate in pazienti con insufficienza renale o epatica, in pazienti con scarso stato nutrizionale, in pazienti sottoposti a prolungataterapia anti-infettiva, o in quelli precedentemente stabilizzati con la terapia anticoagulante. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Durante la terapia con cefaclor, come per tutte le cefalosporine, si puo' riscontrare positivizzazione del test di Coombs. 60 g di granulato per sospensione orale pari a 100 ml di sospensionecontengono 49 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,450 g di saccarosio. Il prodotto granulato per sospensione estemporanea deve essere ricostituito secondo il seguente procedimento: aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flacone stesso per circa meta' del volume; agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea; aggiungere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone.