Reazioni secondarie si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possonoessere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazientihanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sedazione, sonnolenza. Comune (>=1/100, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi adeguati e controllati in donne gravide. Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio non sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, main quantita' talmente ridotte da far si che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Ipersensibilita' nota al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, povidone K30, amido di mais.

I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, disturbi depressivi omaniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson dovrebbero essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono esacerbarsi. Particolare attenzionedeve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapiaanticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, cosi' comein quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale e deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio in pazienti con insufficienza renale terminale. E' richiesta una particolare cautela quando si associa il baclofene a farmacio medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale. La funzione renale deve essere strettamente monitorata ed il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofen. In pazienti con grave tossicita' da baclofen, oltre all'interruzione del trattamento, puo' essere presa in considerazione come trattamento alternativo un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofen dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base. In seguito ad una brusca interruzione del trattamento con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, allucinazioni, stati psicotici,maniacali o paranoidi, convulsioni (status epilepticus), discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticita' come "fenomeno di rimbalzo". Ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere sempresospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio (in un periodo approssimativo di 1-2 settimane).