Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: negli studi clinici sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l'azitromicina. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: in seguito all'assunzione di azitromicina sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso si studi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto aquelli normalmente raccomandati. >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali e flatulenza. >>Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Infezioni:moniliasi e vaginite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). >>Patologie del metabolismo e della nutrizione: anoressia. >>Disturbi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. >>Patologie del sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa,sonnolenza, parestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell'odorato; none' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie cardiache: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni edaritmie, tra cui tachicardia ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accerata. >>Patologie vascolari: ipotensione. >>Patologie gastrointestinali: vomito/diarrea, dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. >>Patologie epatobiliari: sono stati segnalati epatite e ittero colestatico. Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita', edema, orticaria e angioedema. Sono stati riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. >>Patologie renali e delle vie urinarie: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalita' con azitromicina, spossatezza e malessere.

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. L'azitromicina e' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamentoe nella primissima infanzia.

Nucleo: amido pregelatinizzato (di mais), calcio idrogeno fosfato anidro, crascarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), triacetina (E1516).

Sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) che possono recidivare anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione deltrattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min) e' stato osservato unaumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, si deve porre attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono datia disposizione sulla possibilita' teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganisminon sensibili inclusi i funghi. Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variareda diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Questo produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lap lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.