azitromicina tev*1cpr riv500mg azitromicina teva italia srl

Che cosa è azitromicina tev 1cpr riv500mg?

Azitromicina tev compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Azitromicina tev risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
Contiene i principi attivi: azitromicina monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: azitromicina.
Codice AIC: 037555238 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata; infezioni a carico delle vie respiratorie superiori:sinusite e faringite/tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento empiricodelle infezioni in aree in cui la prevalenza delle resistenze isolatee' del 10% o piu'.

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Posologia

Le compresse di azitromicina devono essere somministrate in dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentementedall'assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna dellepatologie infettive e' indicata di seguito. Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani: la dose totale di azitromicina e' 1500 mg, distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose puo' essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose e' 1000 mg in dose orale singola. Per la sinusite, il trattamento e' destinato agli adulti e adolescenti con piu' di 16 anni. Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg: le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni. Per i pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min).Per pazienti che presentano insufficienza epatica da lieve a moderatanon sono necessari aggiustamenti della dose (Child-Pugh di Classe A oB).

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, =1/100, =1/10.000, =1/10): diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia, anoressia; non comune: gastrite, costipazione, feci molli; rara: scolorimento dei denti; non nota: scolorimento della lingua, pancreatite, colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, aumento dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue; rara: esiti anomali dei test sulla funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica che raramente ha portato decesso, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Steven-Johnson, reazioni di fotosensibilita', orticaria; non nota: eruzione cutanea, maculo papulare, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie delsistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali urinarie. Non comune: aumento urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; non nota: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: dolore al torace, edema, malessere, astenia; non nota: dolore. Esami diagnostici. Non comune: valore del potassio nel sangue anormale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono stati condotti studi su modelli animali sulla riproduzione a dosi fino a concentrazioni moderatamente tossiche per le madri. In questistudi, non e' stata osservata alcuna evidenza di danni al feto dovutiad azitromicina. Tuttavia, non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso dell'azitromicina in donne in gravidanza. Poiche'gli studi animali non sono sempre predittivi della risposta nell'essere umano, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se assolutamente necessario. Non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essere usata nel trattamento di una donna in allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, butilidrossitoluene(E321), amido (di mais) pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico anidro, talco (E533b), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato. Rivestimento opadray II-Y-30-18037 bianco contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo triacetato (E1518).

Avvertenze

Sono stati segnalati rari casi in cui l'azitromicina ha causato gravireazioni allergiche (raramente fatali) come ad esempio edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno provocato l'insorgenza di sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento piu' prolungati. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose(GFR 10-80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave compromissione renale (GFR 30%) di resistenza a Streptococcuspneumoniae. Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, e' frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto un testdi sensibilita' e' considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. L'azitromicina non e'la sostanza d'elezione per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Spesso, azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite. Spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Non e' indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette. In caso dimalattie a trasmissione sessuale deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum. E' necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili,per esempio funghi. Una superinfezione puo' rendere necessaria un'interruzione del trattamento con l'azitromicina e l'istituzione di misureadeguate. Somministrare l'azitromicina con cautela a pazienti affettida disturbi neurologici o psichiatrici. Nei pazienti trattati con azitromicina, sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miasteniagravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, e' stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravita', dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. difficile produce le tossineA e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall'azitromicina, e' controindicato l'impiego di agenti antiperistaltici. Non vi e' esperienza sulla sicurezza e efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapidericorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con unaltro antibiotico. La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non e' stata stabilita nei bambini. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Sono stati condotti studi su modelli animali sulla riproduzione a dosi fino a concentrazioni moderatamente tossiche per le madri. In questistudi, non e' stata osservata alcuna evidenza di danni al feto dovutiad azitromicina. Tuttavia, non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso dell'azitromicina in donne in gravidanza. Poiche'gli studi animali non sono sempre predittivi della risposta nell'essere umano, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se assolutamente necessario. Non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essere usata nel trattamento di una donna in allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

Interazioni con altri prodotti

Effetti della somministrazione concomitante di antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilita' sebbene le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite approssimativamente del 25%. Assumere l'azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido. La co-somministrazione per un periodo di 5giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT. In alcuni pazienti l'impiego di determinatiantibiotici macrolidi ha compromesso il metabolismo intestinale delladigossina. In caso di pazienti che ricevono gli azalidi correlati, azitromicina e digossina, e' importante tenere in considerazione la possibilita' di un aumento delle concentrazioni della digossina. Dosi singole da 1000 mg e dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina. Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate inconcomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steadystate della didanosina rispetto al placebo. L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. L'uso associato di ergot-derivati e azitromicina puo' in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non e' raccomandato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativometabolismo mediato dal citocromo P450. La co-somministrazione di atorvastatina e di azitromicina non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina. Non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo neipazienti trattati con azitromicina. Sugli effetti di una dose singoladi cimetidina somministrata 2 ore prima di azitromicina sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Azitromicina non ha alterato l'effettoanticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina,la Cmax e AUC 0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se il trattamento in combinazione e' necessario, e' opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose. La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazionefarmacocinetica clinicamente significativa. La co- somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizionetotale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia e' stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone. La co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam. La co -somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservatieffetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose. La co-somministrazione di azitromicina e rifabutinanon ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante diazitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non e' stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina. Non e' stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina su AUC eCmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo. Non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra l'azitromicina e la terfenadina. Somministrare con cautela l'azitromicina in combinazione con la terfenadina. Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significativa quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani. La co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione di triazolam al placebo. La co-somministrazione di trimetoprime/sulfametoxazolo DS per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. La cisapride viene metabolizzata nel fegatodall'enzima CYP3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante della cisapride puo' causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil, non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. E' opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell'azitromicina alla luce del potenziamento descritto perl'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina. Azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.