Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a >Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, candidosi orale, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi nella visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito; raro: vertigini. Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni; non nota: torsades de pointes, aritmia compresatachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale,nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, costipazione; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: disfunzioni epatiche. Nonnota: insufficienza epatica (che ha portato raramente alla morte), epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson; reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore al torace, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue; non comune: aumento dell'aspartatoaminotransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale; non nota: QT prolungato all'elettrocardiogramma.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi di riproduzione su animali sono stati condotti a dosi sino a concentrazioni posologiche moderatamente tossiche per la madre. In questi studi non si e' trovata prova di danno al feto dovuto ad azitromicina. In ogni caso non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Siccome gli studi di riproduzione su animali non sempre sono predittivi rispetto alla risposta umana, l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nel caso di indicazione stringente. Non ci sono dati riguardo alla secrezione nel latte materno. Siccome molti farmaci vengono escreti nel latte materno, l'azitromicina non deve essere impiegata nel trattamento di una donna che allatta, a meno che il dottore ritenga che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il bambino.

L'azitromicina in polvere per sospensione orale e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle vie respiratoriesuperiori: sinusite, faringite e tonsillite. Otite media acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' in forma da lieve a moderatamente grave. Infezionidella cute e dei tessuti molli. Uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. E' consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico diinfezioni in aree dove la prevalenza di isolati resistenti e' il 10% o piu'.

Ipersensibilita' ad azitromicina, eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Saccarosio; gomma xantano; idrossipropilcellulosa; sodio fosfato tribasico anidro; silice colloidale anidra (E551); aspartame (E951); aromadi creme caramel; titanio diossido (E171).

Come con l'eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sonostate segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui e' stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. Siccome il fegatoe' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'impiego dell'azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati riferiti casi di epatite fulminante che hanno portato ad insufficienza epatica a rischio di vita conl'azitromicina. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, cosi' come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalita' epatica. Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilita' di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina. A causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, si sconsiglia, comunque, la cosomministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina. Si consiglia di essere attenti ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso di quasi tutti agenti antibatterici, compresa l'azitromicina e la gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti anti batterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidita' e mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata e' necessaria, in quanto e' stato riferito che la CDAD e' comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. In pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) e' stata osservata un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Un rischio simile, con azitromicina, non puo' essere completamente escluso nel caso di pazienti a rischio di un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca. Pertanto l'azitromicina non deve essere usata nei seguenti casi: nei pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito; insieme ad altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; nei pazienti affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia; nei pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia con azitromicina. L'efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC non sono state accertate nei bambini. L'azitromicina in polvere per soluzione orale non e' adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante considerare l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all'azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%). Cio' deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d'elezione rimane la penicillina.Spesso l'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite. Spesso l'azitromicina non e' il farmaco di primascelta per il trattamento dell'otite media acuta. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette. In caso di infezioni trasmesse sessualmente e' necessario escludere un'infezione concomitante da T. pallidum. L'azitromicina deve essere usata concautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale, poiche' contiene saccarosio.