In questa paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni: (>=1/10); Comuni: (>=1/100 ma < 1/10); Non comuni: (>=1/1000 ma < 1/100); Rari: (>= 1/10.000 ma < 1/1000); Molto rari: (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Alterazioni cardiache. Rari: palpitazioni, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Nel caso di pazienti inclini a questi disturbi, esiste il rischio potenziale di un prolungamento dell'intervallo QT e di torsade de pointes. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rari: nel corso della ricerca clinica sono stati riportati casi di trombocitopenia, anemia emolitica ed episodi transitori di neutropenia in forma leggera, per i quali tuttavia non e' stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l'uso di azitromicina. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, convulsioni, cefalea, sonnolenza, alterazioni dell'olfatto e/o del gusto; Rari: parestesia, sincope, insonnia, iperattivita'. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rari: nel corso della ricerca clinica, in seguito all'utilizzo a lungo termine di elevati dosaggi di azitromicina sono stati registrati casi di perdita dell'udito, compresi tinnito e/o sordita'. Nei casi per i quali in seguito si sono resi disponibili dati ulteriori, la maggior parte di questi effetti indesiderati si e' rivelata reversibile. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, vomito, diarrea, sintomi gastrointestinali (dolori/crampi); Non comuni: feci molto acquose (come conseguenza di una disidratazione infrequente del'organismo), flatulenza, disturbi alla digestione; Rari: stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite. Sono stati anche riportati casi di scolorimento della dentatura e di colite pseudomembranosa. >>Alterazioni renalie delle vie urinarie. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche, compreso rash della pelle e prurito: Rari: reazioni allergiche, compresi angioedema, orticaria e fotosensibilita'.Reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: artralgia. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: vaginite; Rari: candidosi. >>Alterazioni del sistema vascolare. Rari: ipotensione. Disordini generalie alterazioni del sito di somministrazione Rari: astenia, affaticamento, malessere. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: anafilassi, compreso edema. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: sono stati riportati casi di funzioni epatiche anormali, comprese epatite e itterizia colestatica, e rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che, raramente, si sono rivelati fatali. >>Disturbi psichiatrici. Rari: reazioni aggressive, irrequietezza, ansia, nervosismo, spersonalizzazione; nei pazienti piu' anziani possono insorgere fenomeni didelirio.

Puo' essere impiegata in situazioni in cui microrganismi sensibili all'azitromicina hanno causato: infezioni del tratto respiratorio superiore: sinusite, faringite, tonsillite; otite media acuta; infezione deltratto respiratorio inferiore: bronchite acuta e polmonite da lieve amoderatamente grave acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree in cui la prevalenza di isolati resistenti e' pari al 10% opiu'.

L'uso di azitromicina e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno degli eccipienti.

Nucleo: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido (E 171); talco; lecitina di soia; gomma xantana.

Sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiestoun periodo prolungato di osservazione e di trattamento. Contiene lecitina di soia che puo' essere una fonte di proteine della soia e, pertanto, non deve essere assunta da pazienti allergici alla soia o alle arachidi per il rischio di reazioni di ipersensibilita'. Si raccomanda di tenere sotto osservazione i segnali di superinfezione da organismi non sensibili, inclusi i funghi. Con l'uso di antibiotici macrolidi e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'iniziodel trattamento con azitromicina. In caso di colite pesudomembranosa da azitromicina e' controindicato l'impiego degli antiperistaltici. Non vi e' esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopraindicate. Incaso di recidive a rapida insorgenza, deve essere considerato il trattamento con un altro agente antibatterico. A causa della possibilita' teorica di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati congiuntamente. Durante il trattamento con altri macrolidi, e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes). Non e' possibile escludere completamente un effetto simile con azitromicina nei pazienti che presentano un maggiore rischio di ripolarizzazione cardiaca prolungata. Pertanto, l'azitromicina non deve essere utilizzata: nei pazienti con prolungamento QT congenito o documentato acquisito; con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; nei pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia; nei pazienti con bradicardia clinicalmente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Prima di prescrivere azitromicina e' necessario considerare quanto segue: le compresse rivestite confilm non sono adatta al trattamento di infezioni gravi in cui e' necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, e' particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza a Streptococcus pneumoniae (>30%). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Spesso, azitromicina non e' lasostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite, dell'otite media acuta o delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Azitromicina non e' indicata per il trattamento delle scottature infette. Incaso di malattie trasmesse sessualmente deve essere esclusa una concomitante infezione da T. pallidum. Azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici e psichiatrici. Uso nell'insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). E' raccomandata cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) poiche' puo' essere aumentata l'esposizione sistemica. Uso nell'insufficienza epatica: dal momento che l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministratoa pazienti che soffrono di epatopatie di grado severo. Non sono staticondotti studi che riguardano il trattamento di questi pazienti con azitromicina. Qualora sopravvenga una grave insufficienza epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ustioni infette. L'azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non e' adatta per il trattamento delle infezioni gravi dove e' richiesta rapidamente un'alta concentrazione dell'antibiotico nel sangue.