In questa paragrafo sono riportati gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 to < 1/10); non comune (>= 1/1000 a = 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); sconosciuto. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, aritmie (inclusa la tachicardia ventricolare). Esiste un potenziale rischio di un prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta in pazienti predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, anemia emolitica e negli studi clinici sono stati riscontrati episodi transitori di lieve neutropenia. Non e' stato possibile stabilire una relazione causale con l'uso dell'azitromicina. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, convulsioni, mal di testa, sonnolenza, alterazioni del gusto e/o dell'olfatto; raro: parestesia, sincope, insonnia,iperattivita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perditadella funzionalita' uditiva, inclusi sordita' e/o tinnito si sono verificati nel corso di studi clinici condotti con dosi piu' elevate di azitromicina e a lungo termine. In quei casi in cui e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, sintomi gastrointestinali (dolore/crampi); non comune: feci molli (comeconseguenza della infrequente disidratazione), flatulenza, disturbi digestivi; raro: costipazione, scolorimento della lingua, pancreatite. Sono stati osservati scolorimento dei denti e colite pseudomembranosa.Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea e prurito; rare: reazioni allergiche tra cui angioedema, orticaria, fotosensibilita'. Sono stati riportati gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite; raro: candidasi. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione. Raro: astenia, affaticamento, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi,incluso l'edema (raramente fatale). Patologie epatobiliari. Raro: sono stati osservati episodi di alterazione della funzionalita' epatica, tra cui epatite e ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che in rari casi hanno portato al decesso del paziente. Disturbi Psichiatrici. Raro: comportamenti aggressivo, irrequietezza, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, in pazienti anziani si possono avere casi di delirio.

La polvere di azitromicina per sospensione orale e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie: sinusiti, faringiti, tonsilliti; otite media acuta; infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' di grado da lieve a moderatamente severo; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis. Va prestata attenzione alla guida ufficiale per l'uso appropriato di agenti antibatterici. L'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree in cui la prevalenza di unaisolata resistenza e' del 10% o piu'.

Ipersensibilita' all'azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Saccarosio, gomma xantana, idrossipropilcellulosa, trisodio fosfato anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aroma di creme caramel, titanio biossido (E171).

Come con l'eritromicina e altri antibiotici macrolidi, sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni sono associate a sintomi ricorrenti che richiedono un trattamento ed un periodo di osservazione prolungato. Si raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Puo' verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Questo effetto deve essere considerato nei pazienti che sono affetti da diarrea, dopo l'inizio della terapia con l'azitromicina. Per le sopra citate indicazioni, non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine dell'azitromicina. Nel caso di infezioni che ricorrono frequentemente, si deve considerare, il trattamento con altri farmaci antibatterici. A causa della possibilita' teorica dell'insorgenza di ergotismo, l'azitromicina ed i derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati. In pazienti trattati con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Pertanto l'azitromicina nondeve essere somministrata: in pazienti con un prolungato QT congenitoo acquisito e documentato; con altri principi attivi che inducono il prolungamento dell'intervallo QT come i farmaci anti-aritmici di classe IA e III, la cisapride e la terfenadina; in pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia; in pazienti con bradicardia marcata, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca clinicamente rilevante. Prima di prescrivere azitromicina: il farmaco non e' indicato per il trattamento di infezioni gravi che necessitano di raggiungere rapidamente elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue. Nelle aree con un'alta incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' importante in modo particolare prendere in considerazione l'evolversi della sensibilita' all'azitromicina e agli altri antibiotici. L'azitromicina non e' tra i principi attivi di prima scelta nel trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. La penicillina e' il trattamento di prima scelta per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta. Spesso l'azitromicina non e' il principio attivo di prima scelta per il trattamento delle sinusiti; e dell'otite acuta media. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette. In caso di malattie sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da T. palladium. L'azitromicina deve essere usata con precauzione nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Usonei casi di compromissione della funzionalita' renale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (VFG 10-80 ml/min). Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (VFG INTERAZIONITeofillina: gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra l'azitromicina e la teofillina nei volontari sani che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente. Dal momento che sono state osservate interazioni tra altri macrolidi e la teofillina, si raccomanda una particolare attenzione a segnali che indicano un eventuale aumento dei livelli di teofillina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico:l'azitromicina non altera l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Esistono rapporti che hanno segnalato casi di potenziamento dell'azione anticoagulante in seguito alla co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale si deve rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina. Carbamazepina:non si sono osservati effetti significativi sulla farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo. Derivati dell'ergotamina: in pazienti sottoposti a trattamento con derivati dell'ergotamina, la co-somministrazione di antibiotici macrolidi puo' indurre una crisi di ergotismo. Non ci sono dati a disposizione sulla possibile interazione tra l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina. L'azitromicina e i derivatidell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente a causa della possibilita' teorica di insorgenza di crisi di ergotismo. Ciclosporina: sulla base di limitati dati farmacocinetici sull'interazione tra l'azitromicina e la ciclosporina in volontari sani, si richiede cautela nella somministrazione contemporanea di questi duefarmaci. Qualora la co-somministrazione fosse necessaria, si devono monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere aggiustato di conseguenza. Digossina: e' noto che alcuni antibiotici macrolidi compromettono il metabolismo della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente l'azitromicina e la digossina devono essere monitorati a causa del possibile aumento dei livelli di digossina. Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sull'interazione tra gli antiacidi e l'azitromicina non e' stato rilevato nessun effetto sulla totale biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione del 30% delle concentrazioni sieriche di picco. L'azitromicina deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo gli antiacidi. Cimetidina: una singola dose di cimetidina, somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina non ha evidenziato alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Metilprednisolone: non si sono riscontrati effetti significativi sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi multiple da 600 mg e 1200 mg di azitromicina non ha modificato sostanzialmente la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia la somministrazione dell'azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle celluleperiferiche mononucleate del sangue. L'importanza clinica di questo dato non e' ancora chiaro ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. Terfenadina: l'azitromicina non ha effetti sulla farmacocinetica della terfenadina, somministrata alla dose raccomandata di 60 mg ogni 12 ore. La co-somministrazione dell'azitromicina non ha determinato cambiamenti significativi nella ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata allo stato stazionario della terfenadina. Cisapride: la cisapride e' metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Dal momento che i macrolidi inibiscono quest'enzima, la co-somministrazionedella cisapride puo' causare un aumento del prolungamento degli intervalli QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Didanosina: in confronto a 6 soggetti trattati con placebo, dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina, somministrata contemporaneamente alla didanosina non hanno mostrato effetti sulla farmacocinetica della didanosina. Rifabutina: la co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che erano trattati contemporaneamente con l'azitromicina e la rifabutina. Malgrado la neutropenia sia stata associata all'uso della rifabutina, non e' possibile stabilire una relazione di causalita' con la combinazione con l'azitromicina. Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil: non ci sono dati disponibili sull'interazione con l'astemizolo, il triazolam, il midazolam o l'alfentanil. Una co-somministrazione di questi farmaci con l'antibiotico macrolide eritromicina ha intensificato gli effetti di questi medicinali. Si richiede pertanto attenzione durante la co-somministrazione di questi farmaci con l'azitromicina. Indinavir: la co-somministrazione di indinavir 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni consecutivi ed una singola dose da 1200 mg di azitromicina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir. Nelfinavir: la co-somministrazione di azitromicina 1200 mg e di nelfinavir allo stato stazionario (750 mg 3 volte al giorno) ha evidenziato una riduzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir, un aumento dell'AUC dell'azitromicina e un Cmax rispettivamente del 113% e del 136%. Non e' richiesto un aggiustamento della dose ma i pazienti devono essere monitorati per eventuali effetti indesiderati dell'azitromicina.EFFETTI INDESIDERATIIn questa paragrafo sono riportati gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 to < 1/10); non comune (>= 1/1000 a = 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); sconosciuto. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, aritmie (inclusa la tachicardia ventricolare). Esiste un potenziale rischio di un prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta in pazienti predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, anemia emolitica e negli studi clinici sono stati riscontrati episodi transitori di lieve neutropenia. Non e' stato possibile stabilire una relazione causale con l'uso dell'azitromicina. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, convulsioni, mal di testa, sonnolenza, alterazioni del gusto e/o dell'olfatto; raro: parestesia, sincope, insonnia,iperattivita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perditadella funzionalita' uditiva, inclusi sordita' e/o tinnito si sono verificati nel corso di studi clinici condotti con dosi piu' elevate di azitromicina e a lungo termine. In quei casi in cui e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, sintomi gastrointestinali (dolore/crampi); non comune: feci molli (comeconseguenza della infrequente disidratazione), flatulenza, disturbi digestivi; raro: costipazione, scolorimento della lingua, pancreatite. Sono stati osservati scolorimento dei denti e colite pseudomembranosa.Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea e prurito; rare: reazioni allergiche tra cui angioedema, orticaria, fotosensibilita'. Sono stati riportati gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite; raro: candidasi. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione. Raro: astenia, affaticamento, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi,incluso l'edema (raramente fatale). Patologie epatobiliari. Raro: sono stati osservati episodi di alterazione della funzionalita' epatica, tra cui epatite e ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che in rari casi hanno portato al decesso del paziente. Disturbi Psichiatrici. Raro: comportamenti aggressivo, irrequietezza, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, in pazienti anziani si possono avere casi di delirio.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi controllati ed adeguati su donne in stato di gravidanza. Studi di riproduzione animale hanno dimostrato chel'azitromicina attraversa la placenta. Studi di riproduzione sul ratto non hanno mostrato effetti teratogeni. La sicurezza dell'azitromicina non e' stata confermata riguardo all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina non deve essere impiegata durante la gravidanza se non in casi strettamente necessari quando non sono disponibili adeguate alternative. L'azitromicina passa nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con l'azitromicina dal momento che non e' noto se l'azitromicina provocaeffetti indesiderati sul bambino. Sono possibili i seguenti effetti: diarrea, infezione fungina delle membrane mucose e sensibilizzazione del bambino. Si raccomanda di gettare via il latte durante il trattamento fino a 2 giorni dopo l'interruzione della terapia. Dopodiche' l'allattamento puo' essere ripreso.