In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. Alcuni studi sulla riproduzioneanimale hanno dimostrato un passaggio attraverso la placenta. Nel corso di studi relativi alla riproduzione dei ratti non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In relazione all'utilizzo del principio attivo durante la gravidanza, la sicurezza dell'azitromicina non e' ancora stata stabilita. Pertanto, l'azitromicina non deve essere usata durante la gravidanza, tranne che nelle situazioni in cui sia in pericolola vita stessa del paziente e non esistano alternative valide disponibili. L'azitromicina passa nel latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa esercitare effetti negativi sul neonato allattato al seno, durante il trattamento con azitromicina l'allattamento al seno deve essere sospeso. Le affezioni che possono colpire il neonato allattato al seno comprendono diarrea, infezione fungina della membrana mucosa e sensibilizzazione. Si raccomanda pertanto di eliminare il latte materno durante il trattamento e fino a due giorni dopo l'interruzione dello stesso. In seguito sara' possibile riprendere l'allattamento al seno.

Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite, faringite e tonsillite. Otite media acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' in forma da lievea moderatamente grave. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. E' consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico di infezioni in aree dove la prevalenzadi isolati resistenti e' il 10% o piu'.

Ipersensibilita' ad azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Saccarosio, gomma xantano, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aromadi creme caramel, titanio diossido (E171).

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui e' statonecessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. E'consigliabile prestare attenzione ai segnali di superinfezioni causate da microrganismi non sensibili, ivi compresi i funghi. In seguito all'uso di antibiotici macrolidi sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione anche nel caso di pazienti colpiti da diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine dell'uso di azitromicina nelle indicazioni di cui sopra. Nel caso si verifichino infezioni caratterizzate da una recidiva rapida, come del resto avviene per altri antibiotici, deve essere presa in considerazione la possibilita' di effettuare il trattamento con un altro farmaco antibatterico. A causa della teorica possibilita' di insorgenza di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Un rischio simile con l'azitromicina non puo' essere completamente escluso nel caso di pazienti a rischio di un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca. Non usare nei seguenti casi: nei pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito; insieme ad altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; nei pazienti affettida disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia; nei pazienti affetti da forme clinicamente rilevantidi bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Prima di prescrivere l'azitromicina e' necessario considerare quanto segue. Questo medicinale non e' adatto al trattamento di infezioni di gradosevero per le quali ci sia rapidamente bisogno di un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante considerare l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all'azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%). Cio' deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae . Non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d'elezione rimane la penicillina. Spesso non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite e dell'otite media acuta. Non e' indicato per il trattamento delle ferite da ustione infette. In caso diinfezioni trasmesse sessualmente e' necessario escludere un'infezioneconcomitante da T. pallidum. Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. E' tuttavia consigliabile prestareparticolare attenzione ai pazienti con compromissione renale di gradosevero (GFR INTERAZIONINon e' stata dimostrata alcuna interazione tra azitromicina e teofillina nel corso di una somministrazione concomitante in volontari sani. Poiche' sono state osservate forme di interazione tra teofillina e altri macrolidi, si consiglia di prestare attenzione a eventuali segni che indichino un aumento dei livelli di teofillina. Azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg. E' stato osservato un aumento dell'effetto anticoagulante durante lasomministrazione di azitromicina in concomitanza con anticoagulanti di tipo cumarinico; sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, e' necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo di protrombina. Non sono stati osservati effetti significativi sulle proprieta' farmacocinetiche della carbamazepina o del metabolita attivo della carbamazepina. Poiche' esiste la possibilita' teorica che si verifichi l'insorgenza di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati insieme. Ciclosporina: la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela. Se la co-somministrazione e' indispensabile, e' necessario controllare i livelli di ciclosporina, e se necessario modificare il dosaggio. E' noto che alcuni antibiotici macrolidi limitano il metabolismo della digossina nell'intestino. Nel caso di pazienti trattati con azitromicina e digossina, e' necessario considerare il rischio di un aumento dei livelli di digossina, che devono essere pertanto monitorati. Azitromicina deve essere presa almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di antiacidi. Una singola dose di cimetidina somministrata due ore prima dell'azitromicina non ha avuto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche dell'azitromicina. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sulle proprieta' farmacocinetiche del metilprednisolone. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 600 o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della zidovudina o del suo metabolita glucuronide a livello del plasma o sull'escrezione renale. Tuttavia all'atto della somministrazionedell'azitromicina la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, e' aumentata nelle cellule ematiche mononucleate periferiche. Il significato clinico di questa scoperta e' ancora incerto, ma puo' rivelarsi vantaggioso per i pazienti. L'azitromicina non ha alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della terfenadina, somministrata ogni 12 ore al dosaggio raccomandato di 60 mg. L'aggiunta di azitromicina non ha provocato alcuna variazione significativa nella ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata a un dosaggio di terfenadina allo stato stazionario. La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiche' i macrolidi inibisconoquesto enzima, la somministrazione concomitante di azitromicina e cisapride potrebbe provocare un prolungamento dell'intervallo QT, aritmieventricolari e torsione di punta. Rispetto a un placebo, un dosaggio quotidiano di 1200 mg di azitromicina somministrato insieme con didanosina in 6 soggetti campione non ha prodotto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della didanosina. La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha avuto effetti sulla concentrazione serica di alcuno dei due medicinali. E' stato osservato l'insorgere di neutropenia durante la co-somministrazione e nonostante sia stataassociata all'uso di rifabutina, non e' stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l'utilizzo concomitante di azitromicina. Nonesistono dati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam o alfentanil. Si raccomanda di effettuare con cautela la co-somministrazione di azitromicina con questi medicinali, a causa del notoeffetto potenziante che questi farmaci presentano quando vengono usati in concomitanza con l'antibiotico macrolide eritromicina. La somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulle proprieta' farmacocinetiche dell'indinavir, quando quest'ultimo e' stato somministrato a un dosaggio di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Lasomministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e nelfinavirallo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha dato origine auna diminuzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir, a un aumento dell'AUC dell'azitromicina e a una Cmax rispettivamente pari al 113% e al 136%. Non e' necessario effettuare alcuna variazione al dosaggio, ma i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali notidell'azitromicina.EFFETTI INDESIDERATIIn questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. Alcuni studi sulla riproduzioneanimale hanno dimostrato un passaggio attraverso la placenta. Nel corso di studi relativi alla riproduzione dei ratti non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In relazione all'utilizzo del principio attivo durante la gravidanza, la sicurezza dell'azitromicina non e' ancora stata stabilita. Pertanto, l'azitromicina non deve essere usata durante la gravidanza, tranne che nelle situazioni in cui sia in pericolola vita stessa del paziente e non esistano alternative valide disponibili. L'azitromicina passa nel latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa esercitare effetti negativi sul neonato allattato al seno, durante il trattamento con azitromicina l'allattamento al seno deve essere sospeso. Le affezioni che possono colpire il neonato allattato al seno comprendono diarrea, infezione fungina della membrana mucosa e sensibilizzazione. Si raccomanda pertanto di eliminare il latte materno durante il trattamento e fino a due giorni dopo l'interruzione dello stesso. In seguito sara' possibile riprendere l'allattamento al seno.