Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, anemiaemolitica transitoria, e' stata occasionalmente osservata una lieve riduzione nel conteggio dei neutrofili in studi clinici per i quali nonè stata confermata una relazione causale con il trattamento con azitromicina. Disturbi psichiatrici. Raro: aggressivita', agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, delirio pua' verificarsi in pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini/capogiri, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazioni dell'olfatto e del gusto; raro: parestesia, sincope ed astenia, insonnia, iperattivita'. Patologie dell'occhio. Non noto: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: sono stati osservati danni all'uditocausati da antibiotici macrolidi. In alcuni pazienti trattati con azitromicina, sono state osservate compromissione dell'udito, sordita' e ronzio. Molti di questi casi si riferiscono a studi sperimentali nei quali l'azitromicina e' stata impiegata a dosi elevate per periodi prolungati. Sulla base dei dati disponibili, la maggioranza di tali disturbi risultava, comunque, reversibile. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, aritmia inclusa tachicardia ventricolare associata. Esiste un rischio potenziale di prolungamento del QT e torsioni di punta, in particolar modo in pazienti sensibili a dette condizioni; non noto: dolore al petto, edema (collegato a patologie toraciche). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito, diarrea, dolori addominali (dolori/crampi); non comune: feci molli, flatulenza, anoressia, disturbi digestivi; raro: costipazione, decolorazione della lingua, pancreatite, decolorazione dei denti, colite pseudomembranosa; non noto: dispepsia, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: valori di funzionalita' epatica alterati, epatite colestatica itterizia, necrosi epatica raramente fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche incluso prurito e rash; raro: reazioni allergiche incluso edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilita', gravi reazioni cutanee incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; nonnoto: rash maculopapulare. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: anafilassi incluso edema (raramente fatale), stanchezza, malessere, candidiasi; non noto: dolore. L'olio di soia puo' provocare reazioni allergiche in casi molto rari.

L'azitromicina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite da lieve a moderata contratta in comunita'; infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli di entita' da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non rappresenta la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza degli isolati resistenti e' pari o maggiore del 10%.

Ipersensibilita' all'azitromicina, o ad un qualsiasi antibiotico macrolide correlato, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra (E551), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia, gomma xantana (E415).

In rari casi sono state osservate gravi reazioni allergiche (raramente fatali) causate da azitromicina quali edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento piu' lungo. Insufficienza renale Nessun adeguamento del dosaggio risulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si consiglia cautela in pazienti con grave insufficienza renale (GFR< 10 ml/min) poiche' l'esposizione sistemica potrebbe aumentare. Poiche' l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato in pazienti affetti da grave patologia epatica. Non sono stati eseguiti studi relativi al trattamento di detti pazienti con azitromicina. Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto al verificarsi di un grave danno epatico. Qualora la somministrazione venga ritenuta necessaria, la funzione epatica dovra' essere monitorata. L'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell'ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell'ergotismo e' comunque possibile; l'azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell'ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente. Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e degli intervalli di QT sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi. Un effetto simile a seguito di somministrazione di azitromicina non puo' essere completamente escluso in pazienti con maggior rischio di effetti cardiaci. Di conseguenza: l'azitromicina non deve essere impiegata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT acquisito documentato o congenito; l'azitromicina non deve essere impiegata simultaneamente ad altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT quali medicinali antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; l'azitromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici, in particolare in casi di ipocalemia e ipomagnesemia; l'azitromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da bradicardia rilevante clinica, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Le compresse di azitromicina non sono adeguate per il trattamento di gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma. Come per gli altri macrolidi, nel caso dell'azitromicina in alcuni paesi Europei sono stati osservati livelli elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 30%). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus , risulta spesso resistente all'azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilita' viene considerato unaprecondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli mediante azitromicina. L'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. In questo caso e per la profilassi della febbre reumatica acuta, la penicillina rappresenta il trattamento di prima scelta. Spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento della sinusite e dell'otite media acuta. L'azitromicina e' sconsigliata nel trattamento delle lesioni da ustioni infette. Incaso di malattie sessualmente trasmissibili deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum. E' necessario prestare attenzionea possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali nonsensibili, per esempio funghi. Una superinfezione puo' rendere necessaria un'interruzione del trattamento con l'azitromicina e l'adozione di misure adeguate. Disturbi neurologici e psichiatrici L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. E' stata segnalata l'insorgenza di colite pseudomembranosa in seguito all'impiego di antibiotici macrolidi. Talediagnosi deve pertanto essere presa in considerazione per i pazienti che manifestano episodi di diarrea dopo l'inizio del trattamento con l'azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall'azitromicina, l'impiego di agenti antiperistaltici e' controindicato. Non vi e' esperienza sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. A causa della resistenza incrociata tra macrolidi, nelle zone con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, e' particolarmente importante prendere in considerazionel'evoluzione del modello di suscettibilita' all'azitromicina ed agli altri antibiotici.